医药用级法莫替丁制剂用药准字号原料药CDE备案号A带资质 法莫替丁（Famotidine）是一种广泛应用的药物，作为一种H2受体拮抗剂。根据《中国药典》中的质量标准，药用级法莫替丁应符合严格的质量要求，以确保其 和安全性。 1.外观 药用级法莫替丁应为白色或类白色的结晶性粉末，具有特定的外观特征，无明显杂质。 2.溶解性 法莫替丁具有较好的水溶性，通常在水或含有适量醇的溶剂...

药用级苯丙氨酯的中国药典质量标准，医药级苯丙氨酯GMP资质 苯丙氨酯（Phenylpropanolamine，简称PPA）是一种常用的药物原料，广泛应用于制剂中。苯丙氨酯在药品生产中的应用非常重要。中国药典对苯丙氨酯的质量标准有严格规定，确保药物的安全性、有效性和稳定性。 根据《中国药典》对苯丙氨酯的相关规定，药用级苯丙氨酯应符合以下标准： 1.外观与性状 苯丙氨酯应为白色或类白色结晶性粉末...

药用级盐酸吗啉胍的质量控制关键点，医用盐酸吗啉胍GMP资质 药用级盐酸吗啉胍的质量标准需符合各国药典及国际规范的严格要求，以下结合《中国药典》、企业内控标准及国际通用检测方法，提供核心质量指标及检测方法的详细说明： 一、药用级盐酸吗啉胍的核心质量指标 1.纯度与含量 -含量（以干燥品计）：≥98.5%（高效液相色谱法或非水滴定法测定）。 -杂质限度： ...

药用级氢化棕榈油甘油酯医用氢化棕榈油甘油酯CP版药典标准CDE备案资质 氢化棕榈油甘油酯（HydrogenatedPalmOilGlyceride）是一种常用的药物辅料，广泛应用于制药行业中，特别是在软胶囊、口服液和注射剂的生产中。它是通过氢化棕榈油所得的甘油酯，具有良好的稳定性、易吸收等特点，因此在药品配方中扮演着重要的角色。根据《中国药典》对氢化棕榈油甘油酯的质量标准，药用级氢化棕榈油甘油酯的各项指标要求严格，确...

药用级盐酸吗啉胍的检测方法与技术参数 CDE备案号A 药用级盐酸吗啉胍的检测方法与技术参数 1.有关物质检测（高效液相色谱法） -色谱柱：氨基硅烷键合硅胶柱（250mm×4.6mm，5μm）。 -流动相：0.03mol/L磷酸二氢钾缓冲液（pH4.5），等度洗脱。 -检测波长：237nm（与主峰吸收峰匹配）。 -系统适用性：理论板数按吗啉胍峰计算应≥2500，分离度≥1.5。 2.残留溶...

药用级盐酸吗啉胍的质量标准，医用盐酸吗啉胍原料药CDE备案号A 药用级盐酸吗啉胍的质量标准需符合各国药典及国际规范的严格要求，以下结合《中国药典》、企业内控标准及国际通用检测方法，提供核心质量指标及检测方法的详细说明： 一、药用级盐酸吗啉胍的核心质量指标 1.纯度与含量 -含量（以干燥品计）：≥98.5%（高效液相色谱法或非水滴定法测定）。 -杂质限度： ...

药用级盐酸吗啉胍的化学与物理性质，医用盐酸吗啉胍原料药 药用级盐酸吗啉胍是一种广谱 药的活性药物成分（API），主要用于制备口服（片剂、胶囊剂）、外用（滴眼液、软膏剂）等药品制剂，其质量需符合药用标准，确保临床使用的安全性和有效性。 1.基本信息 -通用名：盐酸吗啉胍 -化学名：N-(2-氨基乙氧基)-吗啉盐酸盐（N-(2-Aminoethoxy)morpholinehydrochloride） -药物分类： 药（非...

盐酸吗啉胍药用国药准字原料药CP版药典标准CDE备案GMP资质 盐酸吗啉胍（MorpholineHydrochloride）是一种常用于制药领域的化学原料药。其在药品生产中的使用受到严格的质量标准监管，确保药品的安全性和有效性。根据中国药典的相关规定，药用级盐酸吗啉胍应符合一系列的质量要求，包括外观、含量、溶解性、重金属含量、杂质控制等多个方面。 1.外观与性状 药用级盐酸吗啉胍通常为白色或类白...

L-苹果酸药用辅料抗氧化剂，医药级L-苹果酸CDE备案号A L-苹果酸 L-Pingguosuan L-Malic Acid C4H6o5 134.09 [97-67-6] 本品为L-羟基丁二酸，由酶工程法或发酵法反应并经分离纯化制得。按无水物计算，含C4H6o5不得少于99.0%。 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。 本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。 比旋度 取本品，精密称...

医药级1,3-丁二醇药用安全性的杂质，药典标准1,3-丁二醇样品装500g一瓶 药用级1,3-丁二醇作为常用辅料（主要用于保湿、溶剂、助悬剂等），其安全性核心依赖于杂质的严格控制。影响其药用安全性的杂质主要源于生产工艺残留、储存过程降解，或原料引入，需结合《中国药典》等标准的控制要求，具体可分为以下几类： 一、生产工艺相关杂质（核心控制类别） 1,3-丁二醇的生产工艺会直接引入原料残...

药用级L-苹果酸医用辅料L-苹果酸CP版药典标准CDE备案号A L-苹果酸（L-Malicacid）是一种有机酸，广泛存在于水果中，尤其是苹果。它在医药领域主要作为药物的赋形剂、酸化剂和缓冲剂等，广泛应用于药物制剂中。由于L-苹果酸具有较好的生物相容性和相对较低的毒性，成为了药用辅料中常用的成分。药用级L-苹果酸在使用过程中必须符合严格的质量标准，以确保其在药品中的安全性和有效性。根据《中国药典》的相关规定...

医药用级1,3-丁二醇制剂用辅料GMP资质药典标准CAS号107-88-0 1,3-丁二醇作为药用辅料，主要用于溶剂、保湿剂、助乳化剂、稳定剂等，广泛应用于液体制剂（口服液、注射剂）、半固体制剂（软膏、凝胶）及局部用制剂（滴眼液、贴剂）中。在制药过程中，需围绕安全性、稳定性、工艺适配性、合规性四大核心，重点关注以下问题： 一、安全性控制：从原料到制剂的风险规避 药用辅料的安全性直接关联...