药用级L-苹果酸医用辅料L-苹果酸CP版药典标准CDE备案号A

L-苹果酸（L-Malicacid）是一种有机酸，广泛存在于水果中，尤其是苹果。它在医药领域主要作为药物的赋形剂、酸化剂和缓冲剂等，广泛应用于药物制剂中。由于L-苹果酸具有较好的生物相容性和相对较低的毒性，成为了药用辅料中常用的成分。药用级L-苹果酸在使用过程中必须符合严格的质量标准，以确保其在药品中的安全性和有效性。根据《中国药典》的相关规定，药用级L-苹果酸应满足以下质量标准：

1.外观：药用级L-苹果酸应为无色或白色结晶性粉末或颗粒，外观应无可见杂质。它应易溶于水和乙醇，并具有特有的酸味。

2.含量：药用级L-苹果酸的纯度通常要求达到98%以上。其含量的测定一般采用滴定法或高效液相色谱法（HPLC）。纯度过低会影响药物的效果，因此保证纯度是药用级L-苹果酸质量控制的一个关键指标。

3.水分：水分是影响L-苹果酸质量的一个重要指标。药用级L-苹果酸的水分含量应控制在0.5%以下。水分过高可能导致产品的质量不稳定或在存储过程中吸湿而变质。

4.酸度（pH值）：L-苹果酸的酸度也是一个重要的质量标准。药用级L-苹果酸应具有适宜的酸度，通常其pH值应在2.0至3.5之间。适中的酸度有助于药品在体内的代谢过程，不会对人体造成过度的刺激。

5.重金属含量：药用级L-苹果酸应满足对重金属的限度要求，通常要求重金属含量不超过10ppm。重金属的存在可能对药品的安全性产生严重威胁，因此必须严格控制其含量。

6.砷含量：药用级L-苹果酸的砷含量应不超过2ppm。砷是对人体有毒的物质，因此砷含量需要严格控制。

7.杂质：药用级L-苹果酸中不得含有对人体有害的杂质，例如乙酸、苹果酸异构体等。杂质的控制要求通过高效液相色谱（HPLC）等方法进行检测，以确保药用L-苹果酸的纯度和安全性。

8.细菌内毒素：药用级L-苹果酸的细菌内毒素含量不得超过规定限度。细菌内毒素的含量过高可能导致药物影响患者健康。

通过以上质量标准的严格要求，药用级L-苹果酸能够保证其在药物制剂中的安全、稳定和有效，确保药品的质量合格，满足患者 需求。

药用级L-苹果酸医用辅料L-苹果酸CP版药典标准CDE备案号A

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陕西铭铖医药有限公司是一家致力于药品流通和药品质量管理的企业，成立多年，已在陕西省及周边地区积累了良好的信誉和市场份额。作为通过GSP（药品经营质量管理规范）认证的企业，铭铖医药公司严格按照国家药品管理法律法规进行运营，确保每一环节都符合药品安全和质量管理的要求。

1.GSP认证：GSP认证是药品经营企业所需遵循的质量管理标准，涵盖药品的采购、储存、配送、销售等各个环节。陕西铭铖医药公司在GSP认证方面已通过严格审核，表明公司具备高水平的药品经营管理能力。公司严格控制药品采购来源，确保供应商资质符合要求；在药品存储方面，铭铖医药公司配备现代化的仓储设施，并建立温湿度控制系统，确保药品的保存环境符合药典规定；在药品配送方面，公司采用高效的物流系统，确保药品能够按时送达，并且在运输过程中避免任何污染。

药用药典级炉甘石粉 500g/袋 符合药典 资质齐全
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药用药典级炉甘石粉 25kg/袋 符合药典 资质齐全
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药用炉甘石粉 500g 药典有注册证 CDE备案号A
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药用级氯化钠 1000g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级薄荷脑 250g  符合药典 资质齐全
药用级吲哚美辛 原料药 药典有注册证 CDE备案号A
药用级硼砂 20kg/箱  符合药典 资质齐全
药用级维生素B1 25kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸小檗碱 25kg/箱 符合药典 资质齐全
药用级碳酸氢钠 500g/25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级水合氯醛 500g/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用级双氯芬酸钠 25kg 符合药典 资质齐全
药用级烟酰胺 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸雷尼替丁 25kg符合药典 资质齐全
药用级冰片（合成龙脑）1kg/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级黄芩苷 25kg   符合药典 资质齐全
药用级碳酸氢钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A