医药用级法莫替丁制剂用药准字号原料药CDE备案号A带资质

法莫替丁（Famotidine）是一种广泛应用的药物，作为一种H2受体拮抗剂。根据《中国药典》中的质量标准，药用级法莫替丁应符合严格的质量要求，以确保其 和安全性。

1.外观

药用级法莫替丁应为白色或类白色的结晶性粉末，具有特定的外观特征，无明显杂质。

2.溶解性

法莫替丁具有较好的水溶性，通常在水或含有适量醇的溶剂中能够较快溶解。药典对其溶解度的要求明确，以保证其在体内的生物利用度。

3.含量测定

药典规定法莫替丁的含量应符合规格要求，常通过高效液相色谱（HPLC）进行检测。法莫替丁的含量测定需要确保药物的有效成分达到规定的剂量范围，保证其 。

4.杂质控制

药典对法莫替丁中的杂质进行了严格的控制，尤其是对其合成过程中的副产物和可能的有害物质，规定了限量标准。这些杂质如果超标，可能会影响药效或安全性，因此必须符合相关标准。

5.水分含量

法莫替丁的水分含量应低于一定的标准，以避免在存储过程中发生变质或影响其质量。

6.pH值

法莫替丁溶液的pH值应在规定范围内，保证药物的稳定性以及使用时的安全性。

7.储存条件

药典规定法莫替丁应在阴凉干燥处储存，避免受潮和高温，这对于保持药物的质量和延长其有效期至关重要。

通过上述标准的控制，中国药典确保了药用级法莫替丁的质量稳定，并为药品生产和临床使用提供了科学依据。

医药用级法莫替丁制剂用药准字号原料药CDE备案号A带资质

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