药用级聚氧乙烯40氢化蓖麻油医用级RH40/HCO-40药典标准 药用级聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油的药典质量标准 聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油（Polyoxyl40HydrogenatedCastorOil）是一种常用的药用辅料，主要作为乳化剂、增溶剂、分散剂使用。其质量标准在各国药典中均有明确规定，以下以《中国药典》（2020年版）为例（注：2025年版若有更新，应以 版本为准）： 1.基本信息 -别名：RH40、HCO-40...

药用级大豆油（供注射用）药典标准，医药级大豆油GMP备案资质 药用级大豆油（供注射用）的药典质量标准与用途 药典质量标准 药用级大豆油，通常被用于注射剂中的载体油，具有较高的纯度和质量要求。在药典中，药用大豆油的质量标准主要涵盖以下几个方面： 1.外观 药用级大豆油应为透明的淡黄色液体，无可见杂质，不含沉淀物。其物理外观的清澈度和纯净度是质量的重要指标。 2.酸...

医药用级大豆油符合药典标准CDE备案GMP资质样品装500ml一瓶 药用级大豆油（供注射用）广泛应用，特别是在注射剂中作为载体油或溶剂。其主要用途包括： 1.药物溶剂 作为注射剂的溶剂，大豆油能够有效溶解脂溶性药物，并帮助药物进入体内。尤其是一些油溶性的抗生素、激素类药物以及脂溶性维生素（如维生素A、D、E等）通常需要通过这种载体来注射。 2.脂肪乳剂 药用大豆油还常用于...

药用级水包油型乳剂基质II号医用乳膏基质CDE备案药典标准 水包油型乳剂基质II号乳膏基质 1．处方 HLB值 单硬脂酸甘油酯4.0g3.8 石蜡4.0g4.0 液状石蜡（重质）20.0g4.0 白凡士林2.0g5.0 司盘800.1g4.3 OP乳化剂0.2g15.0 氯甲酚0.04g 蒸馏水10.0g 2．制法将单硬脂酸甘油酯、石蜡置蒸发皿中，于水浴上加热熔化，再...

药用级油包水型W/O乳膏基质CP版药典标准医用乳剂基质样品装500g一桶 （一）油/水型乳剂基质W/O 1．处方 硬脂酸4.8g 单硬脂酸甘油酯1.4g 液状石蜡2.4g 白凡士林0.4g 羊毛脂2.0g 三乙醇胺0.16g 蒸馏水加至40.0g 2．制法硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林和羊毛脂为油相，置蒸发皿中，于水浴上加热至80℃左右混合熔化。另将三乙醇胺和蒸馏...

药用级单亚油酸甘油酯医用辅料单亚油酸甘油酯GMP认证CDE备案 单亚油酸甘油酯（Monolein），是由甘油与亚油酸通过酯化反应得到的化合物。作为一种常见的药用辅料，单亚油酸甘油酯在药物制剂中有着重要的作用，尤其在制备药物微粒、脂溶性药物的载体以及口服液体制剂中广泛应用。由于其生物相容性好、无毒、可被人体吸收且具有较高的稳定性，因此在医药行业得到了广泛的应用。 为了确保单亚油酸甘油酯在药品...

医药级1,3-丁二醇药用安全性的杂质，药典标准1,3-丁二醇样品装500g一瓶 药用级1,3-丁二醇作为常用辅料（主要用于保湿、溶剂、助悬剂等），其安全性核心依赖于杂质的严格控制。影响其药用安全性的杂质主要源于生产工艺残留、储存过程降解，或原料引入，需结合《中国药典》等标准的控制要求，具体可分为以下几类： 一、生产工艺相关杂质（核心控制类别） 1,3-丁二醇的生产工艺会直接引入原料残...

药用级L-苹果酸医用辅料L-苹果酸CP版药典标准CDE备案号A L-苹果酸（L-Malicacid）是一种有机酸，广泛存在于水果中，尤其是苹果。它在医药领域主要作为药物的赋形剂、酸化剂和缓冲剂等，广泛应用于药物制剂中。由于L-苹果酸具有较好的生物相容性和相对较低的毒性，成为了药用辅料中常用的成分。药用级L-苹果酸在使用过程中必须符合严格的质量标准，以确保其在药品中的安全性和有效性。根据《中国药典》的相关规定...

药用辅料微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物(SMCC)CDE备案号A 微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物(SMCC)是由98%微晶纤维素和2%胶态二氧化硅在水中共混喷雾干燥制得。可实现CSD颗粒在整个产品中以及颗粒表面的均匀分布。 OPACTSMCC相比MCC增加了5-6倍的比表面积，粘合特性得到极大提高，是高剂量、直接压片和干法制粒工艺的理想选择。 药用级微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物的中国药典质量标准 ...

铭铖医药 药用硬脂富马酸钠CP版药典标准原辅料CDE备案 硬脂富马酸钠（StearylFumarateSodium）是一种常用的药用辅料，通常用于药物的缓释或控制释药系统。它常被作为药品中的稳定剂或赋形剂，用于制备药物的固体制剂，如片剂、胶囊等。为了确保药品的质量，药典对硬脂富马酸钠的质量标准有明确要求。以下是药用级硬脂富马酸钠的一些药典质量标准要求： 1.水分含量 -水分含量通常使用卡尔·费休法（KarlFis...

药用级乙琥胺的中国药典质量标准，医药级乙琥胺GMP认证 药用级乙琥胺的中国药典质量标准 -名称与含量：乙琥胺为3-甲基-3-乙基-2，5-吡咯烷二酮。按无水物计算，含C?H??NO?不得少于98.0%。 -性状：为白色至微黄色蜡状固体；几乎无臭；有引湿性。在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中易溶。熔点为43～47℃（以液状石蜡为传温液）。 -鉴别： -取本品约20mg，加氢氧化钠试液2ml，微微煮沸，其...

药用级聚氧乙烯40氢化蓖麻油的医药用途与作用 作为多功能药用辅料，其作用核心源于非离子表面活性剂的“两亲性”（亲水头基为聚氧乙烯链，疏水尾基为氢化蓖麻油骨架），具体应用如下： 1.增溶剂：解决难溶性药物的溶解难题 难溶性药物（如脂溶性维生素、甾体激素）在水中溶解度极低，直接影响制剂有效性。聚氧乙烯40氢化蓖麻油可通过“胶束增溶”机制，在水中形成纳米级胶束（疏水内核包裹药物，亲水外壳分...