医药用级1,3-丁二醇制剂用辅料GMP资质药典标准CAS号107-88-0 1,3-丁二醇作为药用辅料，主要用于溶剂、保湿剂、助乳化剂、稳定剂等，广泛应用于液体制剂（口服液、注射剂）、半固体制剂（软膏、凝胶）及局部用制剂（滴眼液、贴剂）中。在制药过程中，需围绕安全性、稳定性、工艺适配性、合规性四大核心，重点关注以下问题： 一、安全性控制：从原料到制剂的风险规避 药用辅料的安全性直接关联...

药用辅料1,3-丁二醇医药级1,3-丁二醇CP版药典标准CDE备案号A 一、基本信息与鉴别 1.化学名称：1,3-丁二醇（1,3-Butanediol） 2.分子式与分子量：C?H??O?（90.12） 3.外观性状：无色透明黏稠液体，无臭或微具特殊气味，有吸湿性。 4.鉴别试验： -红外光谱：应与对照品图谱一致（特征峰：羟基3400cm?1、C-O伸缩振动1050~1100cm?1）。 -气相色谱（GC）：...

药用1.3-丁二醇医用辅料1.3-丁二醇CP版药典标准CDE备案 1,3-丁二醇（1,3-Butyleneglycol，简称BG）是一种重要的化学试剂，广泛用于药物制剂中，尤其是在口服药物、注射剂、局部用药等中作为溶剂、赋形剂、保湿剂等。药用级1,3-丁二醇具有良好的生物相容性，因此在药品中使用时必须符合严格的质量标准，以保证药品的安全性和有效性。中国药典对药用级1,3-丁二醇的质量标准有明确规定，主要包括以下几个方面： ...

药用辅料微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物(SMCC)CDE备案号A 微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物(SMCC)是由98%微晶纤维素和2%胶态二氧化硅在水中共混喷雾干燥制得。可实现CSD颗粒在整个产品中以及颗粒表面的均匀分布。 OPACTSMCC相比MCC增加了5-6倍的比表面积，粘合特性得到极大提高，是高剂量、直接压片和干法制粒工艺的理想选择。 药用级微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物的中国药典质量标准 ...

药用级羟乙基淀粉的医药用途，医用辅料羟乙基淀粉GMP资质认证 药用级羟乙基淀粉（HEP）是一种常用于注射液和输液中的药物辅料，广泛用于作为扩容剂、血容量补充剂等。其在中国药典中的质量标准包括以下几个方面： 以羟乙基淀粉200/0.5为例，根据相关药典标准，其质量标准如下： -性状：为白色或类白色粉末，无臭，无味，有引湿性。在甲醇、乙醇、丙酮和三氯甲烷中不溶，在水中易溶。 -鉴别：...

药用级羟乙基淀粉制剂医用级羟乙基淀粉GMP资质CDE备案 药用级羟乙基淀粉在中国药典中有严格的质量标准。它要求性状为白色或类白色无定形粉末，无臭，无味。在鉴别方面，通过一系列化学和物理方法确保其真实性。检查项目包括酸碱度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、硫酸盐、干燥失重、炽灼残渣等，以保障产品的纯净度与稳定性。含量测定则 规定了羟乙基淀粉中关键成分的含量范围，确保其有效性和安全性。 ...

药用级羟乙基淀粉医用辅料羟乙基淀粉CP版药典标CDE备案 药用级羟乙基淀粉的中国药典质量标准 药用级羟乙基淀粉（HEP）是一种常用于注射液和输液中的药物辅料，广泛用于作为扩容剂、血容量补充剂等。其在中国药典中的质量标准包括以下几个方面： 1.外观：药用级羟乙基淀粉通常为白色或类白色的粉末或颗粒，几乎无味，无臭。 2.含量：羟乙基淀粉的含量一般需要符合中国药典规定的标...

医药用级硬脂富马酸钠药用辅料润滑剂CAS号4070-80-8 中文名称：硬脂富马酸钠 CAS号：4070-80-8 英文名SodiumStearylFumarate 英文别名Sodiumoctadecylfumarate 分子式C22H39NaO4 分子量390.53 类别Category： 药用辅料，润滑剂，食品食品添加剂。 简介Synopsis： 本品为类白色结晶性粉末，微溶于甲醇，可溶于热水。通常以硬脂醇与马来酸酐反应继而...

铭铖医药 药用硬脂富马酸钠CP版药典标准原辅料CDE备案 硬脂富马酸钠（StearylFumarateSodium）是一种常用的药用辅料，通常用于药物的缓释或控制释药系统。它常被作为药品中的稳定剂或赋形剂，用于制备药物的固体制剂，如片剂、胶囊等。为了确保药品的质量，药典对硬脂富马酸钠的质量标准有明确要求。以下是药用级硬脂富马酸钠的一些药典质量标准要求： 1.水分含量 -水分含量通常使用卡尔·费休法（KarlFis...

药用级乙琥胺的中国药典质量标准，医药级乙琥胺GMP认证 药用级乙琥胺的中国药典质量标准 -名称与含量：乙琥胺为3-甲基-3-乙基-2，5-吡咯烷二酮。按无水物计算，含C?H??NO?不得少于98.0%。 -性状：为白色至微黄色蜡状固体；几乎无臭；有引湿性。在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中易溶。熔点为43～47℃（以液状石蜡为传温液）。 -鉴别： -取本品约20mg，加氢氧化钠试液2ml，微微煮沸，其...

药用级聚氧乙烯40氢化蓖麻油的医药用途与作用 作为多功能药用辅料，其作用核心源于非离子表面活性剂的“两亲性”（亲水头基为聚氧乙烯链，疏水尾基为氢化蓖麻油骨架），具体应用如下： 1.增溶剂：解决难溶性药物的溶解难题 难溶性药物（如脂溶性维生素、甾体激素）在水中溶解度极低，直接影响制剂有效性。聚氧乙烯40氢化蓖麻油可通过“胶束增溶”机制，在水中形成纳米级胶束（疏水内核包裹药物，亲水外壳分...

药用辅料聚氧乙烯40氢化蓖麻油药典标准表面活性剂CAS号8001-78-3 一、药用级聚氧乙烯40氢化蓖麻油的药典质量标准 各国药典（如中国药典ChP、美国药典USP、欧洲药典EP）对其质量要求基本一致，核心围绕安全性、纯度及功能性指标，具体如下： 1.性状 -外观：ChP规定为淡黄色至黄色的黏稠液体或半固体，微有特殊气味；USP补充说明其在低温下可能凝固为蜡状固体，加热后...