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医药级盐酸小檗碱制剂药用原料药CP版药典标准

发表时间:2025-06-10

医药级盐酸小檗碱制剂药用原料药CP版药典标准


盐酸小檗碱(BerberineHydrochloride),常称为小檗碱,是一种天然的生物碱,主要存在于黄连、黄柏、黄藤等植物中。它在医学上具有显著的抗菌、抗病毒、抗炎作用,还能用于治疗肠道感染、糖尿病等疾病。作为药用级的原料药,盐酸小檗碱需要符合《中国药典2020版》(CP版)中的质量标准,以确保其在药品和临床使用中的效果和安全性。

药用级盐酸小檗碱的CP版药典质量标准

1.外观

盐酸小檗碱应为黄色或黄色结晶性粉末,易吸湿,且对光较敏感。因此,在储存和使用过程中应避光、干燥存放,确保其性质稳定并不影响药物效果。

2.鉴别

药典中规定了多种鉴别方法,以确保盐酸小檗碱的纯度和真实度:

-紫外光谱法:盐酸小檗碱在特定波长下具有特征性的吸收峰,通过此法可快速进行定性鉴别。

-红外光谱法:具有特征性的吸收峰,通过与对照品的谱图对比,以确认成分的真实性。

3.含量测定

根据《中国药典2020版》的规定,盐酸小檗碱的含量应在98.0%-102.0%范围内,通常使用高效液相色谱(HPLC)法来进行含量的精确测定,以确保其药效的稳定性和一致性。

4.酸碱度(pH值)

盐酸小檗碱溶液的酸碱度一般要求维持在一定范围内,确保其在服用后的吸收效果及安全性。酸碱度的控制能减小对人体胃肠道的刺激性。


医药级盐酸小檗碱制剂药用原料药CP版药典标准

陕西铭铖医药有限公司位于陕西西安,是西北地区知名的医药原料及辅料供应商。公司依托严格的质量管理体系和先进的设备,专业从事药用原料和药用辅料的与销售,致力于为国内外制药企业提供高质量的产品,产品广泛应用于药品、保健品及化妆品等多个领域。

陕西铭铖医药的产品与服务优势

1.严谨的质量管理体系

陕西铭铖医药始终坚持GMP规范,以保证产品的高质量。公司从原料采购、过程控制到成品检验,均执行严格的质量管理制度,并获得了ISO9001质量体系认证,确保了过程的透明性和产品的可靠性。每批次原料药在出厂前均需经过严格的质量检测,确保符合药典标准。


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