医药用级轻质液状石蜡药典质量标准GMP资质

医药用级轻质液状石蜡药典质量标准GMP资质

药用级轻质液状石蜡，又称矿物油，是一种常用的药用辅料，广泛应用于药物制剂、化妆品和医疗产品中，具有润滑、稀释、保护和稳定作用。根据《中国药典2020年版》（CP版）的要求，药用级轻质液状石蜡的质量标准经过严格规范，以确保其在药物中的安全性和稳定性。

1.轻质液状石蜡的化学性质

-化学名称：轻质液状石蜡（LightLiquidParaffin）。

-分子组成：主要由长链烷烃组成，为无色、无味、透明的黏性液体。

-物理特性：

-外观：无色透明，光滑油状液体。

-气味：无味或稍有轻微气味。

-溶解性：不溶于水，溶于有机溶剂如乙醚、氯仿等。

-功能特性：具有良好的润滑性、惰性、化学稳定性和高安全性，可作为赋形剂、基础油或保护性成分。

2.质量标准（CP版）

根据《中国药典2020年版》的规定，药用级轻质液状石蜡需符合以下质量指标：

-外观：无色透明液体，不得含有可见杂质。

-相对密度：应在0.827-0.890范围内，确保其纯净度。

-折光率：在1.475-1.481之间，表明其光学纯度符合标准。

-粘度：符合药典要求的流动性和润滑性指标。

-酸值：应小于0.1mgKOH/g，以确保其化学稳定性，不得含有游离酸。

-重金属：含量不得超过10ppm，避免对人体健康造成潜在危害。

-紫外吸收：在200nm至400nm的范围内不得有显著吸收，确保其纯净无杂质。

-挥发性物质：符合标准要求，挥发性成分低于特定限值。