医药用级甘油的化学性质与药典质量标准

医药用级甘油的化学性质与药典质量标准：

甘油（Glycerin），化学名为丙三醇，是一种无色、无味、无臭的黏稠液体，广泛用于医药、化妆品及食品等行业。作为一种重要的药用辅料，甘油在药品中主要起到保湿、溶剂、润滑、增稠和稳定作用。在《中华人民共和国药典》2020年版（CP版）中，甘油的质量标准有着严格的规定，以确保其在药品中使用的安全性和有效性。

1.甘油的化学性质

-化学名称：甘油（Glycerin），分子式C?H?O?。

-外观与性质：

-无色、透明、无味、粘稠液体。

-可溶于水、醇和醚，不溶于油。

-味甘，具有很强的吸湿性。

-分子结构为三羟基化合物，具有较强的亲水性和较低的挥发性。

-主要功能：

-在制药中，甘油作为药用辅料主要起到润滑、增稠、保湿和溶剂等作用。

-用于外用药物的配方中，作为湿润剂，帮助药物在皮肤上形成保护膜。

-可用作口服药物的溶剂，增加药物的稳定性和口感。

2.质量标准（CP版）

根据《中华人民共和国药典》2020年版的规定，药用级甘油的质量标准如下：

-外观：

-无色或微黄色透明液体，无明显杂质。

-鉴别：

-通过薄层色谱法、红外光谱法等方法鉴别甘油的化学性质及其特征结构。

-含量测定：

-甘油含量应符合99.5%至100.5%的要求，确保其纯度和药效。

-酸度：

-甘油的酸度应小于0.3ml（0.1mol/L氢氧化钠溶液）。

-水分含量：

-水分含量不得超过0.5%，以避免影响甘油的稳定性及其在配方中的效果。

-杂质检查：

-应通过薄层色谱法或高效液相色谱法（HPLC）检测甘油中的杂质，确保其符合药典规定的限度。

-密度：

-在20℃下，甘油的密度应在1.25-1.30g/cm3之间。

-折光率：

-甘油的折光率应在1.452-1.459范围内，以确保其纯度和稳定性。

-重金属：

-重金属含量应符合药典规定，通常不得超过20ppm。

3.药用级甘油的应用

甘油作为一种常用的药用辅料，在药物制剂中有广泛的应用：

-口服液体制剂：

-甘油常用于口服液体制剂中，作为溶剂或稠化剂。由于甘油具有良好的溶解性和保湿性，能够帮助溶解药物，改善药品的口感，减少苦味。

-外用制剂：

-甘油在外用药物中作为润滑剂、保湿剂和软化剂被广泛使用。它可以帮助皮肤保持湿润，防止干裂，对治疗皮肤干燥症、湿疹、冻疮等有良好的效果。

-栓剂和乳膏：

-甘油作为栓剂中的基质，帮助药物更好地吸收和释放，改善栓剂的硬度、稳定性和流动性。

-化妆品：

-甘油也常用于化妆品中，作为保湿成分，增强皮肤的水合作用，改善皮肤光滑度。