医药用级无水磷酸氢钙药准字原料的药典质量标准

医药用级无水磷酸氢钙药准字原料的药典质量标准

无水磷酸氢钙（AnhydrousCalciumHydrogenPhosphate）是一种常用于制药工业中的药用辅料，广泛应用于片剂、胶囊、口服液等剂型的制备。它不仅具有良好的生物相容性，而且能够帮助药物稳定性和生物利用度的提高。在药典中，对于无水磷酸氢钙的质量标准有着严格的规定，确保其在药品中的安全性和有效性。

1.外观与物理性质

无水磷酸氢钙应为白色或几乎白色的结晶性粉末，无异臭，味微苦。药典要求其外观符合无杂质的标准，且无结块或其他物理异常现象。无水磷酸氢钙的粒度要求较高，一般要求其颗粒细腻且流动性好，以便于在制药过程中与其他原料均匀混合。

2.纯度

无水磷酸氢钙的纯度是药典规定的一个重要标准。纯度测定通常采用高效液相色谱（HPLC）或其他方法对其中的杂质进行定量分析。一般来说，杂质含量应在药典规定的范围内，确保该辅料的使用不会对药物的安全性产生负面影响。

3.水分含量

作为无水形式的磷酸氢钙，水分含量必须严格控制。水分过多会影响其在药品中的稳定性，导致制剂的质量不稳定。药典规定无水磷酸氢钙的水分含量不得超过2%。通常通过卡尔·费休法（KarlFischerTitration）进行水分检测。

4.重金属含量

重金属（如铅、砷等）对人体有害，因此无水磷酸氢钙的重金属含量必须严格控制。药典对重金属含量的标准通常为每千克辅料中的重金属总量不得超过10毫克。重金属的含量通过原子吸收光谱法（AAS）进行测定。

5.溶出性

无水磷酸氢钙在制药过程中的溶解性也需要符合药典的规定。它的溶解度应适合其在药物制剂中的应用，能够与其他辅料及活性成分均匀分散，确保药物的稳定性和释放性能。

6.微生物限度

药典要求无水磷酸氢钙的微生物含量要符合规定，确保其在药品中的使用不会带来感染风险。药典对微生物的检测通常包括细菌总数、霉菌和酵母菌等的检测。