药用级氯化铵原料药CP版中国药典质量标准

药用级氯化铵原料药CP版中国药典质量标准：

1.外观与性状

氯化铵应为无色或白色结晶粉末或颗粒，味微咸且带凉感。其外观应清洁、干燥，不含任何可见杂质或异物，以确保药物在使用时的安全性和有效性。

2.鉴别

氯化铵的鉴别方法包括：

-氯离子鉴别：使用硝酸银试剂测试氯化铵溶液，应产生白色沉淀，并可溶于稀硝酸中，表明其含有氯离子。

-铵离子鉴别：在氢氧化钠的作用下，氯化铵溶液会释放出氨气，使湿润的红色石蕊试纸变蓝，表明其含有铵离子。

3.含量测定

药典规定氯化铵的有效含量应在99.0%至100.5%之间（以干燥品计），这通过滴定法测定其含量，以确保其药效的稳定性。含量测定是确保药用氯化铵符合质量标准的关键步骤之一。

4.酸碱度（pH值）

氯化铵溶液的pH值（1%水溶液）应在4.6至6.0之间，这个酸碱度范围有助于保持其稳定性和适应不同的药物配方需求。

5.干燥失重

氯化铵的水分含量不得超过0.5%。干燥失重测试用于检测样品中挥发性物质的含量，如水分，以确保其在存储和使用中的稳定性。

6.炽灼残渣

CP版药典规定氯化铵的炽灼残渣（即灰分）含量不得超过0.1%，确保其中无机杂质含量在可接受的范围内。

7.重金属含量

氯化铵中的重金属含量必须低于药典规定的限值（一般不超过10ppm），以防止重金属污染对人体健康产生不利影响。

8.砷盐含量

砷作为一种有毒元素，其在氯化铵中的含量必须低于2ppm，以符合药品的安全标准。

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