药用级羟苯乙酯（尼泊金乙酯）中国药典质量标准

羟苯乙酯（Ethylparaben），化学名为对羟基苯甲酸乙酯，是一种常用的防腐剂和药用辅料，在医药、化妆品和食品工业中被广泛应用。它具有较强的抗菌特性，能够有效抑制霉菌、酵母菌和部分细菌的生长，在药品、化妆品、食品等产品中起到抑菌和延长保质期的作用。作为药用辅料时，羟苯乙酯的纯度和质量需符合《2020版中国药典》（CP2020）的标准，确保其在药品中的安全性、稳定性和有效性。

药用级羟苯乙酯（尼泊金乙酯）中国药典质量标准：

1.外观与性状

羟苯乙酯应为白色结晶性粉末或无色晶体，通常带有轻微的特征气味，不能有任何杂质或异物。其纯净的外观能够确保在制剂中不对药品的感官和品质造成影响。

2.鉴别

药典规定的鉴别方法包括以下几种：

-红外光谱法：通过与标准对照品的红外光谱图比较，用于鉴别羟苯乙酯的化学结构。

-溶解性测试：羟苯乙酯在乙醇、乙醚中易溶，在水中微溶，符合该溶解性特征的即符合该辅料的基本鉴别要求。

3.含量测定

药用级羟苯乙酯的纯度要求严格，根据CP2020规定，羟苯乙酯含量应在98.0%至102.0%之间，以确保其防腐效果稳定可靠。含量测定通常采用高效液相色谱法（HPLC）进行定量分析。

4.酸碱度（pH值）

羟苯乙酯通常作为辅料被加入药品、化妆品、食品等产品中，因此其酸碱度需要适中，以免影响其他成分的稳定性。一般要求羟苯乙酯溶液的pH值在4.0至7.0之间。

5.干燥失重

干燥失重反映了羟苯乙酯中水分含量的情况，药典规定其干燥失重不得超过0.5%。水分过高可能导致其稳定性下降，并影响其在抑菌中的效果。

6.炽灼残渣

羟苯乙酯的炽灼残渣（即灰分）含量应小于0.1%，以确保其中无机杂质含量较低，不影响药物的纯度及疗效。

7.相关物质

CP2020规定羟苯乙酯中相关杂质的含量不得超过限值，确保该药用辅料的纯度和安全性。杂质含量控制在药典规定范围内，以防杂质对人体产生不良影响。

8.重金属检测

为确保使用的安全性，重金属含量一般需低于10ppm。这一标准使得该药用辅料在配方中的使用安全可靠。

羟苯乙酯的主要药用用途

羟苯乙酯在制药行业主要用于以下几种用途：

1.药品防腐剂

羟苯乙酯被广泛应用于口服液体制剂、软膏、乳膏等制剂中，以延长药品的保质期，抑制药品中的细菌和真菌滋生，有助于保持药品的功效和安全性。

2.化妆品和个护产品防腐剂

在化妆品和个护产品中，羟苯乙酯可有效防止产品变质，延长使用周期。

3.食品防腐剂

虽然羟苯乙酯在食品中的应用较少，但它也能作为某些食品的防腐剂，确保食品安全。