药用级醋酸氯己定（醋酸洗必泰）原料药的中国药典质量标准

药用级醋酸氯己定（醋酸洗必泰）原料药的中国药典质量标准

1.外观与性状

药用级醋酸氯己定应为无色或微黄色透明液体，无异臭，具有特有的辛辣气味。其外观应清澈透明，不应有沉淀或悬浮物，符合药典的质量要求。

2.鉴别

药典规定，醋酸氯己定应符合以下鉴别标准：

-紫外吸收光谱鉴别：醋酸氯己定应在紫外光谱中具有特征吸收峰，这有助于确认其化学结构。

-与水反应：醋酸氯己定的水溶液应呈现强烈的抗菌活性，表明其有效成分符合药典要求。

3.含量测定

醋酸氯己定的有效含量必须达到规定标准。通常通过高效液相色谱（HPLC）法来测定其含量，药典规定醋酸氯己定的含量应在标称值的95.0%至105.0%之间，以保证药效的稳定性。

4.水分含量

醋酸氯己定药用级中的水分含量不得超过5.0%，过高的水分含量可能导致醋酸氯己定的降解，影响其稳定性及消毒效果。

5.pH值

醋酸氯己定的溶液应具有适当的酸性，通常其pH值应在4.5到6.5之间。pH值过低或过高均可能影响其药效和稳定性。

6.杂质检查

药典对醋酸氯己定中的杂质含量做出严格规定，常见的杂质包括氯己定的降解产物和其他有害物质。醋酸氯己定中不应含有可见的杂质，其重金属含量、砷含量等应低于规定的限值（如砷不超过2ppm，重金属不超过20ppm）。

7.微生物限度

醋酸氯己定作为抗菌药物，在其和储存过程中必须严格控制微生物污染，确保不含有致病性微生物。药典规定，药用级醋酸氯己定应通过无菌检测，且微生物总数应符合标准要求。

醋酸氯己定的主要用途

1.皮肤消毒

醋酸氯己定被广泛应用于手术前后、伤口处理、皮肤消毒等医疗场景。它对常见的细菌、病毒及真菌具有强效的抗菌作用，能够有效预防伤口感染和外科手术中的感染。

2.口腔护理

醋酸氯己定在口腔护理中也有广泛应用，尤其是在治疗牙龈炎、口腔溃疡和口臭方面，具有显著的效果。它通过杀灭口腔内的有害微生物，减少口腔中的细菌负担，改善口腔健康。

3.眼科护理

在眼科领域，醋酸氯己定常用于眼部消毒，尤其是在眼部手术前后，帮助清洁眼部周围的细菌及其他微生物，减少术后感染的风险。

4.生物医疗器械消毒

醋酸氯己定常用于医疗器械、注射器、导管等设备的消毒，确保其不被细菌、病毒等污染，保持使用的安全性。

5.抗菌液体清洗剂

醋酸氯己定作为一种广谱抗菌剂，常用于医疗环境中的液体清洁剂和消毒液，尤其在医院和诊所中，作为消毒剂用于环境的清洁和灭菌。