药用级米诺地尔（Minoxidil）CP2020药典质量标准

药用级米诺地尔（Minoxidil）CP2020药典质量标准

米诺地尔（Minoxidil）是一种经典的降压药物，具有扩张外周血管、改善局部血液循环的作用。同时，它也是广泛应用于脱发治疗的有效成分。药用级米诺地尔的质量标准在《2020版中国药典》（CP2020）中有详细规定，以确保米诺地尔产品的纯度、安全性和稳定性。

CP2020药用级米诺地尔的质量标准主要包括以下几个方面：

1.外观与性状

米诺地尔在纯净状态下通常表现为白色或类白色的粉末，几乎无气味，易溶于丙酮、乙醇等有机溶剂，而在水中的溶解度相对较低。

2.鉴别

药典标准要求通过紫外吸收光谱或红外吸收光谱等物理检测方法对米诺地尔进行鉴别。其特定的吸收峰在一定波长处会表现出典型的吸收值，以确认其成分。

3.含量测定

米诺地尔的有效含量通常应在98.0%-102.0%之间，以确保其药效稳定。常用的测定方法包括高效液相色谱（HPLC），通过精确的量化手段来检测米诺地尔的含量。

4.水分含量

水分含量是影响药物储存稳定性的重要指标，药用米诺地尔的水分含量通常不超过0.5%。通过卡尔费休法等方法测定水分含量，确保其符合药典要求。

5.杂质检查

CP2020对米诺地尔中的杂质含量进行了严格限制，以确保药物的安全性。包括重金属、未知杂质及已知降解产物的含量应符合药典规定，常用方法包括HPLC和ICP-MS，以确保米诺地尔的质量纯净度。

6.微生物限度

米诺地尔作为原料药在一些口服或外用药物制剂中的应用对微生物限度有要求。根据药典标准，其微生物含量应符合无菌或无致病菌的规定，以确保在应用中的安全性。

米诺地尔的主要用途：

1.脱发治疗

米诺地尔是目前广泛用于治疗脱发的外用药物，尤其是对于雄激素性脱发（AGA）具有显著的效果。米诺地尔溶液能够有效刺激毛囊生长，延长头发的生长期，帮助恢复毛发密度。

2.抗高血压药物

米诺地尔最早应用于降压治疗。作为一种强效的外周血管扩张剂，米诺地尔对难治性高血压患者有显著的疗效。它通过放松平

滑肌，降低外周阻力，起到降低血压的效果。

3.其他潜在用途

研究发现，米诺地尔对局部血液循环的改善作用还可能在皮肤科、毛囊移植术后护理等方面有应用价值。

陕西铭铖医药有限公司的原料药及药用辅料

陕西铭铖医药有限公司是一家专注于医药原料药和药用辅料和销售的公司，拥有丰富的产品线及稳定的供应链，以服务医药制造业和医疗机构为主。公司严格执行药品GMP管理规范，确保原料药及辅料的质量符合国家和国际标准。