药用哈西奈德医用级哈西奈德药准字原料药GMP认证CDE备案资质

一、药用级哈西奈德原料的药典质量标准

哈西奈德（Halcinonide）是一种高效含氟糖皮质激素，其药用级原料的质量标准需符合各国药典规范，目前国内主要遵循《中国药典》（ChP）2020年版及后续增补版，同时需参考国际药典如美国药典（USP45-NF40）、欧洲药典（EP10.0）的要求，核心标准如下：

1.性状

本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭。在三氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在水中不溶。熔点为155~161℃（ChP2020），熔融时同时分解。

2.鉴别

-化学鉴别：取本品约10mg，加甲醇1ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热，即生成橙红色沉淀（USP45）。

-光谱鉴别：红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（ChP2020）；紫外-可见分光光度法中，在238nm波长处有 吸收，吸光度比值符合规定。

-色谱鉴别：高效液相色谱（HPLC）法中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。

3.检查

-有关物质：采用HPLC法测定，单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过1.5%（ChP2020）。需控制的主要杂质包括降解产物、合成中间体等，USP45进一步要求特定杂质A不得过0.3%。

-干燥失重：在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（EP10.0）。

-炽灼残渣：不得过0.1%（ChP2020），确保无机杂质控制在极低水平。

-重金属：照重金属检查法（ 法）测定，含重金属不得过百万分之二十，符合药用原料安全性要求。

-含量均匀度与粒度：对于制剂用原料，需符合粒度分布要求，确保后续制剂分散均匀。

4.含量测定

采用HPLC法（十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水为流动相），按外标法以峰面积计算，含量应为97.0%~103.0%（ChP2020），国际药典要求基本一致，允许误差范围严格控制在±3%以内。

药用哈西奈德医用级哈西奈德药准字原料药GMP认证CDE备案资质

药用级盐酸托烷司琼 1kg/袋 符合药典 资质齐全
药用级三硅酸镁 25kg 符合药典 资质齐全
药用级胃蛋白酶 1kg药典有注册证
药用级枸橼酸喷托维林   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级樟脑（合成） 25kg药典有注册证
药用级米诺地尔 1kg 符合药典 资质齐全
药用级消旋山莨菪碱 1kg 符合药典 资质齐全
药用级氯化铵 25kg 符合药典 资质齐全
药用级尿囊素 20kg符合药典 资质齐全
药用级维生素B2 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级烟酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级苯甲酸钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘露醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氧化镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级重质碳酸镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级胃蛋白酶 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级马来酸氯苯那敏 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级烟酰胺 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级硫酸镁 10g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硫酸铜 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级奥美拉唑 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级亮氨酸 5kg符合药典 资质齐全
药用药典级胰酶 25㎏/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级盐酸异丙嗪 1kg符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钙 25kg 符合药典 资质齐全