药用级微晶纤维素的药典质量标准，医药级微晶纤维素GMP资质备案

药用级微晶纤维素的药典质量标准：

基本性状与化学特性：

微晶纤维素(MicrocrystallineCellulose，简称MCC)是一种纯化部分解聚的纤维素，化学式为(C?H??O?)?，其中n约为220，平均分子量约36000。根据《中国药典》2005版和2020版标准，合格的药用级微晶纤维素应为白色或类白色粉末，无臭无味，具有以下溶解特性：在水、乙醇、丙酮或甲苯中均不溶解。其密度约为1.76g/cm3，在干燥状态下性质稳定，但具有轻度吸湿性，需密闭保存以防吸潮。

微晶纤维素的制备工艺直接影响其质量，通常采用稀无机酸水解α-纤维素的方法生产。α-纤维素来源于棉纤维或木浆，经过控制性水解后，通过过滤、纯化和喷雾干燥等步骤制成多孔性颗粒产品。这种特殊的物理结构赋予微晶纤维素优异的压缩性和吸附性能，使其成为直接压片工艺的理想辅料。

关键质量控制指标：

药典对微晶纤维素的质量控制涵盖物理特性、纯度及含量等多方面要求，主要检测项目包括：

-物理特性控制：

-细度：取20.0g样品，不能通过七号筛(约125μm)的粉末≤5.0%，能通过九号筛(约75μm)的粉末≥50.0%

-酸碱度：2.0g样品加水100ml振摇后的滤液pH应为5.0-7.5，确保与多数药物配伍的相容性

-干燥失重：105℃干燥至恒重，减失重量≤5.0%，控制水分含量

-纯度控制：

-水中溶解物：5.0g样品水溶液蒸干后残渣≤0.2%，限制水溶性杂质

-氯化物：≤0.03%，避免影响制剂稳定性

-淀粉检查：加碘试液不得显蓝色，防止掺假

-炽灼残渣：≤0.2%，控制无机杂质

-重金属：≤10ppm(百万分之十)

-砷盐：≤0.0002%，确保安全性

-含量测定：

采用氧化还原滴定法，以重铬酸钾氧化后，用硫酸亚铁铵滴定，按干燥品计算含纤维素应为97.0%-102.0%。这一宽泛范围反映了微晶纤维素作为辅料而非活性成分的特性要求。

不同类型微晶纤维素的特性：

除通用型外，微晶纤维素还有多种规格，如PH105型专为直接压片设计，具有更精细的颗粒度(60目筛余物≤0.1%，400目筛余物≤1%)，能显著提高片剂的耐压性，尤其适用于咀嚼片的生产。不同型号的微晶纤维素在粒径分布、孔隙率和比表面积等方面存在差异，制药企业可根据具体剂型需求选择合适规格。

药用级微晶纤维素的药典质量标准，医药级微晶纤维素GMP资质备案

山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠      药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇        药用辅料,甜味剂等。
月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮   药用辅料,渗透促进剂。
玉米淀粉     药用辅料,填充剂和崩解剂等。
甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油三乙酯    药用辅料,溶剂、增塑剂和保湿剂等。
甘油磷酸钙    药用辅料,稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸        药用辅料,助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖    药用辅料,稀释剂、甜味剂。
可溶性淀粉    药用辅料,稀释剂和崩解剂等。
丙二醇        药用辅料,溶剂和增塑剂等。