药用级乳酸亚铁CP版药典标准，医用级乳酸亚铁GMP认证

1药用级乳酸亚铁的药典质量标准

药用级乳酸亚铁作为一种重要的药物，其质量受到严格的国家药典标准控制。根据《中国药典》2020年版及相关标准（WS-030（X-024）-96），乳酸亚铁的质量标准涵盖化学成分、物理特性、纯度检测及含量测定等多个方面，确保药品的安全性、有效性和稳定性。

1.1化学特性与性状要求

乳酸亚铁的主要活性成分为二（α-羟基丙酸）亚铁盐三水和物，化学式为C?H??FeO?·3H?O，分子量为288.04，理论铁元素含量为19.4%。其性状要求为微黄绿色结晶性粉末，具有微弱特异臭味和甜涩味。该物质具有明显的引湿性，在空气中易氧化生成黄棕色高铁化合物，这一特性要求其在生产和储存过程中必须严格隔绝氧气。溶解性方面，乳酸亚铁应在沸水中溶解，在水中略溶，在乙醇中不溶。其水溶液呈浅绿色，但放置后逐渐氧化为黄绿色。

1.2质量控制指标

药用级乳酸亚铁需通过一系列严格的质量检测，确保其符合药典规定的纯度标准：

-杂质控制：

-高铁盐：不得超过2.0%，采用碘量法测定，避免铁氧化导致药效降低。

-重金属：铅含量≤1ppm，砷含量≤3ppm，通过分液漏斗提取和比色法检测，确保无重金属毒性风险。

-硫酸盐与氯化物：分别不得超过0.20%和0.10%，通过氯化钡沉淀比浊法检测。

-物化指标：

-酸度（pH值）：4.0-6.0（0.40g/20mL水溶液），维持适宜的酸碱环境，确保药物稳定性。

-干燥失重：16%-20%（105℃干燥3小时），对应其含3分子结晶水的特性。

-纯度与含量标准：

-含量测定：采用硫酸铈滴定法（邻二氮菲指示剂），要求C?H??FeO?·3H?O含量为98.0%-102.0%。

-三价铁限量：≤0.6%，确保铁元素以生物可利用的二价亚铁形式存在。

药用级乳酸亚铁CP版药典标准，医用级乳酸亚铁GMP认证

陕西铭铖医药有限公司是专业从事药用原料药与辅料供应的药品经营企业，在医药供应链领域扮演着重要角色。公司成立于2023年1月，经陕西省食品药品监督管理局批准设立，注册资金2200万元人民币，总部位于西安市莲湖区枣园西路90号西区1-301。

铭铖医药已通过国家GSP（药品经营质量管理规范）认证，具备合法的药品批发资质。公司经营品类覆盖广泛，包括中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制剂（非疫苗）及一、二、三类医疗器械等，总经营品种超过15,000种。公司立足陕西，业务辐射陕、甘、宁、青、内蒙、新疆等地区，拥有终端客户22,000余家，年营业额在5000万至1亿元之间。

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公司特别注重产品质量控制，所有原料药和辅料均符合《中国药典》2020年版标准，并提供完整的质量检测报告（COA）和CDE备案资料，支持客户完成药品注册申报。