药用级油酸（供注射用）的药典质量标准CAS号112-80-1

一、药用级油酸（供注射用）的基本概况

油酸（OleicAcid）是一种单不饱和脂肪酸，化学名为（Z）-9-十八碳烯酸，分子式为C??H??O?，广泛存在于动植物油脂中（如橄榄油、花生油等）。作为药用辅料，其具有良好的乳化、增溶、润滑及透皮促进作用，在医药领域应用广泛。目前，中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）均对药用级油酸的质量标准有明确规定。

二、药用级油酸（供注射用）的药典质量标准

各国药典对药用级油酸的要求主要涵盖性状、鉴别、检查及含量测定等方面，以下以《中国药典》2020年版四部为核心，结合USP和EP标准进行总结：

1.性状

-外观：应为无色至淡黄色的澄清液体，暴露在空气中易氧化变色，略带脂肪味。

-相对密度：在25℃时应为0.890~0.895（ChP），USP规定为0.885~0.895。

-折光率：25℃时为1.458~1.461（ChP），EP要求1.457~1.460。

-酸值：应为195~205（ChP），反映游离脂肪酸含量，USP和EP标准一致。

-碘值：应为80~90（ChP），体现不饱和双键含量，USP略宽（75~90）。

2.鉴别

-化学鉴别：加溴试液后，油酸的不饱和双键与溴发生加成反应，使溴试液褪色；加高锰酸钾试液，双键被氧化，溶液紫红色褪去（ChP、USP）。

-红外光谱：红外吸收图谱应与对照品一致，特征峰位于1700cm?1（羧基）和3000cm?1（双键）附近（EP）。

3.检查项

-酸度：以酚酞为指示剂，用氢氧化钠滴定液滴定，游离酸（以油酸计）应≤0.5%（ChP）。

-过氧化值：反映氧化变质程度，ChP要求≤10.0meq/kg，USP更严格（≤5.0）。

-水分：采用卡尔·费休法测定，应≤0.1%（ChP、EP）。

-炽灼残渣：≤0.1%，控制无机杂质（ChP）。

-重金属：≤10ppm（以铅计），USP要求≤5ppm，需采用原子吸收光谱或比色法检测。

-有关物质：通过气相色谱法（GC）检查，饱和脂肪酸（如硬脂酸、棕榈酸）及其他不饱和脂肪酸（如亚油酸）的总量应≤10.0%（ChP）。

4.含量测定

采用气相色谱法（GC），以聚乙二醇为固定相，归一化法计算含量。ChP要求油酸（C??H??O?）含量≥90.0%，USP和EP要求≥85.0%。

药用级油酸（供注射用）的药典质量标准CAS号112-80-1

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