药用级山嵛酸甘油酯CDE备案，医药级山嵛酸甘油酯样品装制剂用辅料

以下是来自《中国药典》（2020年版，第四部）中关于药用级山嵛酸甘油酯（GlycerylBehenate）的全面质量标准解析，包含计量指标、检测方法、鉴别试验、理化性质与贮存要求，全文超600字：

一、定义与化学组成

山嵛酸甘油酯是由山嵛酸（behenicacid，C??H??O?）与甘油酯化而成的混合物，主要成分为单甘油酯（二单甘油酯）约15–23%、二甘油酯40–60%、三甘油酯21–35%（按区域脂谱计）。

二、性状

外观：白色或类白色粉末或硬蜡块，通常具有轻微“微臭”。

溶解性：可溶于三氯甲烷，不溶于水或乙醇。

熔点：按药典通则《熔点测定法》（通则0612）测定，熔点范围为65–77 ℃。

三、鉴别试验

1.薄层色谱法（附录0502/VIIB）：

配制样品与对照物溶液（约60 mg/mL于CHCl?），点样后以三氯甲烷–丙酮（96:4）展开。

喷0.02%二氯荧光黄–乙醇，紫外灯（254 nm）下，样与对照的主斑点位置和颜色应一致。

2.脂肪酸组成验证：

利用气相或液相色谱分析，山嵛酸甲酯为主峰，其保留时间与对照一致。

四、理化指标与含量限值：

药用级山嵛酸甘油酯CDE备案，医药级山嵛酸甘油酯样品装制剂用辅料

陕西铭铖医药有限公司是经陕西省药监局批准的GSP认证企业，专注于为制药行业提供高质量原料药及辅料。以下为其核心优势与资质解析：

1.GSP认证与质量管理体系

-合规性保障：公司持有《药品经营质量管理规范认证证书》，从采购、仓储到运输全流程严格遵循GMP标准。其仓储设施配备温湿度监控系统，针对山嵛酸甘油酯等蜡状辅料，采用密封容器在阴凉干燥环境（温度≤20℃，相对湿度≤60%）储存，防止结块或氧化。

2.产品范围与行业应用

-辅料供应能力：公司主营药用润滑剂、缓释材料、表面活性剂等辅料，如硬脂酸镁、聚乙二醇系列、山嵛酸甘油酯等，均符合《中国药典》及国际标准。尽管未直接提及山嵛酸甘油酯，但其供应链管理能力覆盖多类药用辅料，并通过与上游生产商（如江西、西安等地企业）合作确保稳定供应。

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