药用辅料鱼石脂药典标准，医药级鱼石脂500g一瓶起订

药用软皂的含量测定方法简述：

有机硫测定：通过碘量滴定法或蒸馏沉淀法，计算总硫减去无机硫得出；

氨含量测定：采用凯氏定氮法或蒸馏滴定法，滴定所得体积换算为氨百分比。

一、检查项目

为确保质量，鱼石脂还应通过以下检查：

1.溶液外观：水中形成的溶液应无明显分层、沉淀或浑浊；

2.异物检查：不得混有植物渣、沙粒或其他不溶杂质；

3.重金属与砷盐：根据《中国药典》通则不得超过规定限值（如重金属≤20ppm，砷盐≤2ppm）；

4.微生物限度（如用于皮肤制剂）：对外用产品应符合外用药微生物限度控制要求。

二、贮藏与包装要求

贮藏条件：密封保存，置于阴凉、干燥处，避免高温与阳光直射；

包装规格：常采用棕色玻璃瓶或HDPE桶密封包装，以防光分解与氧化；

有效期：在合适条件下可保存24个月以上。

三、用途与制剂说明

鱼石脂广泛应用于学外用制剂中，包括：

鱼石脂软膏（Ichthammolointment）；

与硫磺、氧化锌联合制成复方软膏；

亦用于中药膏剂如“黑膏药”或“拔毒膏”的基础成分。

因其温和但深层，在传统与现代药物制剂中均占有一席之地。

总之，药用级鱼石脂必须严格符合《中国药典》关于含量、纯度、理化指标等方面的质量标准，尤其需关注有机硫、氨的有效成分含量，以及干燥失重和炽灼残渣等工艺稳定性指标。建议医药生产企业在采购时索取完整的COA、MSDS、批检记录，并确保其来自通过GSP或GMP认证的正规供应商，以确保产品质量与使用安全。

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