药用辅料聚氧乙烯60氢化蓖麻油（PEG-60氢化蓖麻油）GMP认证CDE备案

聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油

Juyangyixi（60）Qinghuabimayou  

Polyoxyl（60）Hydrogenated Castor Oil

本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离的聚乙二醇。本品为1mol甘油三羟基硬脂酸与60mol环氧乙烷反应制得。

【性状】本品为白色或淡黄色固体。

本品在丙酮、乙醇中易溶。

酸值 取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。

羟值 取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为45～67。

碘值 取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0。

皂化值 取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为40～51。

【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，加不含二氧化碳的热水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓；与橙黄色1号标准比色液（通则0901 法）比较，不得更深。

碱度 取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶液不得显蓝色。

乙二醇和二甘醇 取本品4.0g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取乙二醇、二甘醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的对照品贮备溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（0.53mm×30m, 1μm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。

量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇不得过0.062%，乙二醇和二甘醇之和不得过0.25%。

分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。

按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

水分 取本品适量，依法测定（通则0832 法1），含水分不得过3.0%。

炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。

重金属 取本品2.0g，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】乳化剂和增溶剂。

【贮藏】避光，密闭保存。

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