药用级醋酸泼尼松肾上腺皮质激素药准字原料药CP版药典标准

醋酸泼尼松

Cusuan Ponisong

Prednisone Acetate

     本品为17α，21-二羟基孕甾-1，4-二烯-3，11，20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C23H28O6应为97.0%～102.0% 。

    【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。

       比旋度  取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+183°至+190°。

       吸收系数  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在238nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm}为373～397。

    【鉴别】（1）取本品约1mg，加乙醇2ml使溶解，加10%氢氧化钠溶液2滴与氯化三苯四氮唑试液1ml，即显红色。

      （2）取本品约5mg，加硫酸1ml使溶解，放置5分钟，即显橙色；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。

      （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

      （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集549图）一致。

    【检查】 有关物质  临用新制。取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取泼尼松对照品、醋酸可的松对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml与供试品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，出峰顺序为泼尼松、醋酸泼尼松、醋酸可的松，醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰的分离度应大于2.5。精密量取供试品溶液与对照溶液各分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中泼尼松、醋酸可的松峰保留时间一致的杂质峰；按外标法以峰面积计算，分别不得过0.5%与1.5%；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸泼尼松峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液醋酸泼尼松峰面积0.01倍 （0.01%）的色谱峰忽略不计。

       千燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

       色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（33：67）为流动相；检测波长为240nm。取有关物质项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰间的分离度应符合要求。

       测定法  取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸泼尼松对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】 肾上腺皮质激素药。

    【贮藏】 遮光，密封保存。

    【制剂】（1）醋酸泼尼松片  （2）醋酸泼尼松眼膏

药用级醋酸泼尼松肾上腺皮质激素药准字原料药CP版药典标准

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