药用级盐酸二氧丙嗪原料药，医用盐酸二氧丙嗪CDE备案号A

药用级盐酸二氧丙嗪的CP版药典质量标准与医药用途

一、CP版药典质量标准（药用级盐酸二氧丙嗪）

1.基本信息

-化学名称：1-（2-二甲氨基-1-甲基乙基）-2-（邻氯苯基）-3-（间羟基苯基）-1-丙酮盐酸盐

-分子式：C??H??ClN?O?·HCl

-CAS号：54687-83-9

-性状：白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦；易溶于水，略溶于乙醇，几乎不溶于三氯甲烷。

2.鉴别试验

-红外光谱法：供试品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（CP版通则0402）。

-薄层色谱法：取供试品溶液与对照品溶液，点样于硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（15:5:1）为展开剂，展开后晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致（CP版通则0502）。

-氯化物鉴别：水溶液显氯化物的鉴别反应（CP版通则0301）。

3.检查项目

-酸碱度：取供试品1.0g，加水100ml溶解，依法测定（CP版通则0631），pH值应为5.0~7.0。

-有关物质：采用高效液相色谱法（HPLC，CP版通则0512）测定，杂质总量不得超过0.5%，单个杂质不得超过0.2%。

-干燥失重：取供试品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过0.5%（CP版通则0831）。

-重金属：依法检查（CP版通则0821 法），含重金属不得超过百万分之十。

-砷盐：取供试品2.0g，依法检查（CP版通则0822 法），含砷量不得超过百万分之二。

4.含量测定

采用高效液相色谱法（HPLC）：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH至3.0）（65:35）为流动相，检测波长为254nm。取供试品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml含0.1mg的溶液，进样测定，按外标法以峰面积计算，含量应为98.5%~101.5%。

药用级盐酸二氧丙嗪原料药，医用盐酸二氧丙嗪CDE备案号A

公司主营产品：

药用级口服葡萄糖 27.5g/袋 药典有注册证
药用级苯扎溴铵 50kg 药典有注册证药典有注册证
药用级安替比林 25kg 符合药典 资质齐全
药用级盐酸苯海拉明 25kg 药典有注册证
药用级人工牛黄 250g 药典有注册证
药用级人工牛黄 25kg 药典有注册证
药用级樟脑（合成） 1kg 符合药典 资质齐全
药用级人工牛黄 20kg 药典有注册证
药用级维生素E 20kg药典有注册证
药用级盐酸洛美沙星 25kg 符合药典 资质齐全
药用级口服葡萄糖 82.5g药典有注册证
药用级吐根酊 500ml药典有注册证
药用级单糖浆 500ml药典有注册证
药用级吐根酊 20000ml 符合药典 资质齐全
药用级格列本脲 5kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级尿囊素 1kg药典有注册证
药用级八角茴香油 5kg/桶药典有注册证
药用级软皂 500g 符合药典 资质齐全
药用级维生素C 25kg/箱 药典有注册证 CDE备案号A
药用级山梨醇 25kg/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级对乙酰氨基酚 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级黄体酮 500g符合药典 资质齐全
药用级山梨醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级维生素U 25kg符合药典 资质齐全
药用级盐酸小檗碱 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸托烷司琼 1kg/袋 符合药典 资质齐全
药用级三硅酸镁 25kg 符合药典 资质齐全
药用级胃蛋白酶 1kg药典有注册证
药用级枸橼酸喷托维林   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级樟脑（合成） 25kg药典有注册证
药用级米诺地尔 1kg 符合药典 资质齐全
药用级消旋山莨菪碱 1kg 符合药典 资质齐全
药用级氯化铵 25kg 符合药典 资质齐全
药用级尿囊素 20kg符合药典 资质齐全
药用级维生素B2 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级烟酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级苯甲酸钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘露醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氧化镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级重质碳酸镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A