药用级厄贝沙坦GMP资质，医用级厄贝沙坦原料药CDE备案带质检单

根据《中国药典》（CP版）的要求，药用级厄贝沙坦需要满足一系列严格的质量标准，以确保其在临床使用中的安全性和有效性。陕西铭铖医药有限公司（以下简称“铭铖医药”）作为一家专业的药品原料药与药用辅料供应商，严格遵守药典标准，致力于为制药行业提供符合国家标准的高质量原料药和辅料。

一、药用级厄贝沙坦的CP版质量标准

1.性状要求

药用级厄贝沙坦应为白色或类白色结晶性粉末，无明显气味。它应在室温下保持稳定，避免潮湿、高温和阳光直射等因素对其质量产生不良影响。

2.酸值与PH值

厄贝沙坦的酸值应低于0.5mgKOH/g，确保产品不会在使用过程中引发不适。而PH值的控制也十分关键，通常要求厄贝沙坦的水溶液PH值应在6.0至7.5之间，以确保其在体内的生物利用度和稳定性。

3.杂质限度

药典规定，厄贝沙坦的杂质含量不得超过规定的 限度。通过高效液相色谱法（HPLC）进行杂质测试，确保产品中不含有毒、有害的杂质，保证其在临床中的安全性。通常，杂质的总含量应小于1%。

4.微生物限度

作为一种药用原料，厄贝沙坦必须符合药典对微生物的限度要求。微生物总数通常不得超过1000CFU/g，并且不得含有致病性微生物（如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等）。这保证了产品的无菌性和使用安全性。

药用级厄贝沙坦GMP资质，医用级厄贝沙坦原料药CDE备案带质检单

陕西铭铖医药有限公司作为一家具备GSP认证（药品经营质量管理规范）的企业，专注于提供符合中国药典（CP版）标准的药用原料药和辅料。公司拥有严格的质量管理体系，保证了所供应的每一批产品的质量都符合国家标准，确保制药企业的原料采购需求得到满足。

铭铖医药已经获得了GSP认证，证明公司在药品原料药的采购、储存、配送和销售等环节都符合国家药品管理质量标准。GSP认证要求公司建立完善的质量管理体系，保证产品的质量安全、准确及时地交付客户，并遵循严密的质量控制流程。

药用级水溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级黑豆馏油 500ml/瓶(2年保质期新批号)有现货500g起订
医药级松节油 500ml/瓶(2年保质期新批号)有现货500g起订
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蛋黄卵磷脂药用注射级 PC73 100g/袋起订 中国药典 资质齐全
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药用级尼泊金类(乙酯,甲酯,丙酯)1kg 25kg/袋 有注册批件 研发申报可用药用级
药用玉米淀粉 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用糊精 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
医药级二氧化钛 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级交联聚维酮 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级松馏油 1kg/瓶 1kg起订 皮肤科用
药用级预胶化淀粉 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级微晶纤维素 崩解剂 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级无水碳酸钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级无水亚硫酸钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级甘油/丙三醇注射级 500g/瓶起订 符合2015药典有资质注册证
药用级羟丙甲纤维素 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级羧甲基淀粉钠500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级十二烷基硫酸钠 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级十六醇/鲸蜡醇500g/瓶 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级无水羊毛脂 500g/瓶 25kg/桶 500g起订 药典有注册证
药用级二氧化硅/微粉硅胶(气象法胶态) 250g/袋10kg/袋 药典有注册证
药用级无水乳糖/一水乳糖 500g/袋 25kg/袋500g起订药典有注册证
药用级微晶纤维素PH1012 PH101 500g/袋 25kg/袋500g起订药典有注册证
药用级聚维酮K90500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级焦亚硫酸钠 500g/瓶 )25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级氢氧化钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
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壬二酸(日化级)100g/袋 起订
药用级液体石蜡轻质/重质 500g/瓶 25kg/桶 500g起订
药用级碳酸氢钠注射级/药用辅料级 25kg/袋 符合药典 资质齐全
药用级二甲硅油 500g/瓶 25kg/桶 500g起订 药典有注册证
药用级人工牛黄 500g起订
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