药用级硝酸益康唑原料药，医药级硝酸益康唑药典标准GMP资质

药用级硝酸益康唑的药典质量标准与医药用途如下：

一、药典质量标准（依据《中国药典》2020年版）

1.性状与理化性质

-本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末，无臭。

-在甲醇中易溶，在水中极微溶解；熔点为163～167℃，熔融时同时分解。

2.鉴别方法

-化学鉴别：与硫酸及二苯胺试液反应显深蓝色。

-紫外吸收：在265nm、272nm、280nm处有 吸收。

-红外光谱：与对照图谱（光谱集475图）一致。

-氯化物反应：氧瓶燃烧法处理后显氯化物鉴别反应。

3.检查项目

-酸度：pH值应为3.0～4.5。

-有关物质：采用高效液相色谱法（HPLC），要求单个杂质≤0.2%，总杂质≤0.5%。色谱条件为C18柱，梯度洗脱（甲醇-醋酸铵/甲醇-乙腈），检测波长225nm，分离度需＞8.0。

-干燥失重：≤0.5%（105℃干燥至恒重）。

-炽灼残渣：≤0.1%。

-重金属：≤20ppm。

4.含量测定

-采用高氯酸滴定法（冰醋酸为溶剂），按干燥品计算，含C??H??Cl?N?O·HNO?不得少于98.5%。

药用级硝酸益康唑原料药，医药级硝酸益康唑药典标准GMP资质

 本公司经营:药用糊精,淀粉,微晶纤维素,药用明胶、药用蔗糖、吐温、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂系列、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素,三氯蔗糖,麝香草酚药用蜂蜜,药用苯酚,阿斯帕坦,二甲硅油,二甲基亚砜,蜂蜡,甘油,固体石蜡,滑石粉,海藻酸钠,黄原胶,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆,泊洛沙姆等等药用辅料;水杨酸,苯甲酸,苯甲酸钠,维生素C粉,对乙酰氨基酚,鱼肝油,阿司匹林,醋酸氯已定,葡萄糖酸氯已定,苯扎溴铵,薄荷脑,薄荷素,枸橼酸,枸橼酸钠,枸橼酸钾,聚维酮碘,氯化钠,氯化钙等等。