药用级吡罗昔康国药准字原料药CP版药典标准CAS号36322-90-4

吡罗昔康

Biluoxikang

Piroxicam

本品为2-甲基-4-羟基-N-(2-吡啶基)-2H-l，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。按干燥品计算，含C15H13N3O4S不得少于98.5%。

【性状】本品为类白色至微黄绿色的结晶性粉末；无臭。

本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中几乎不溶；在酸中溶解，在碱中略溶。

熔点 本品的熔点(通则 0612)为198～202℃，熔融时同时分解。

【鉴别】(1)取本品约30mg，加三氯甲烷1ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显玫瑰红色。

(2)取本品，加0.01mol/L盐酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定，在243nm与334nm的波长处有 吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集188 图)一致。

【检查】有关物质 取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)(35：65)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按吡罗昔康峰计算不低于5000，吡罗昔康峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与 供试品溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计(0.05%)。

氯化物 取无水碳酸钠2g，铺于坩埚底部及四周，取本品1.0g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火灼烧使完全灰化，放冷，加水适量使溶解，滤过，坩埚及滤器用水洗净，合并滤液和洗液，加水使成20ml，摇匀，取滤液1ml，滴加硝酸使成中性，再加硝酸1滴，摇匀，置75～85℃水浴中，除尽硫化氢，放冷，滴加1%碳酸钠溶液，使呈中性，加水使成25ml，依法检查(通则 0801)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1%)。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则 0831)。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(通则 0841)，遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则 0821 法)，含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取上述氯化物检查项下剩余的溶液10ml，加盐酸5ml与水13ml，依法检查(通则 0822 法)，应符合规定(0.0004%)。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于33.14mg的C15H13N3O4S。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)吡罗昔康片(2)吡罗昔康肠溶片(3)吡罗昔康软膏(4)吡罗昔康注射液(5)吡罗昔康胶囊(6)吡罗昔康凝胶

药用级吡罗昔康国药准字原料药CP版药典标准CAS号36322-90-4

陕西铭铖医药有限公司，于2023年1月经陕西省食品药品监督管理局审核批准成立的药品批发企业，公司注册资金2200万元。主要经营范围有中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制剂(除疫苗)、 类、二类、三类医疗器械、保健食品等，经营品种15000余种。陕西铭铖医药有限公司位于陕西省西安市莲湖区枣园西路90号西区1-301.占地面积约15000m，仓储面积约10000m，办公室面积约2000m。

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