药用级盐酸丁卡因制剂用原料药CP版药典标准样品装5g一瓶

盐酸丁卡因（BenzocaineHydrochloride）是一种广泛用于缓解局部不适。它能够通过阻断神经传导来缓解，常应用于牙科、耳鼻喉科以及皮肤科等领域。盐酸丁卡因通常以其盐酸盐的形式用于药物制剂中，具有良好的安全性和广泛的应用。

根据《中华人民共和国药典》（2020版）对药用级盐酸丁卡因的规定，药用级盐酸丁卡因需要符合以下质量标准：

1.外观

盐酸丁卡因为白色或类白色结晶性粉末或颗粒，具微弱的特有气味。产品应当无可见杂质，且无不良气味。

2.含量测定

药典规定盐酸丁卡因的含量应在规定范围内，通常为99%~101%之间，确保其有效成分的稳定性和 。含量的测定常通过高效液相色谱（HPLC）进行。

3.水分含量

水分含量直接影响盐酸丁卡因的稳定性和保存条件。药典规定水分含量不得超过0.5%，以防止药物因水分引起的降解。

4.重金属含量

由于药物的安全性直接与其重金属含量相关，药典规定药用级盐酸丁卡因中的重金属含量不得超过10ppm。

5.微生物限度

为确保产品的安全性，药典对盐酸丁卡因的微生物限度有严格要求，确保其不含有致病性微生物，如大肠杆菌、霉菌等

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