药用级缬沙坦医用级缬沙坦制剂用原料药符合药典标准质检单

缬沙坦

Xieshatan

Valsartan

本品为N-戊酰基-N-[[2'-（1H-四氮唑-5-基）联苯-4-基］甲基］-L-缬氨酸。按干燥品计算，含C24H29N5O3不得少于98.5%。

【生产要求】应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N，N-二甲基亚硝胺和N，N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时，应采用适宜的分析方法对产品进行分析，以确认N，N-二甲基亚硝胺和N，N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICH M7指导原则的要求。

【性状】本品为白色结晶或白色、类白色粉末；有吸湿性。

本品在乙醇中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙酸乙酯中略溶，在水中几乎不溶。

比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-64.0°至-69.0°。

【鉴别】（1） 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在250nm的波长处有 吸收。

（2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1227图）一致。

【检查】酸度 取本品0.10g，加水25ml，充分振摇10分钟，滤过，取续滤液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0~4.5。

对映异构体 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含60μg的溶液。

系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度均应符合要求。

测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。

限度 按外标法以峰面积计算，三氯甲烷、正己烷、二氯甲烷、甲苯、二甲苯、甲醇、环己烷与乙酸乙酯的残留量均应符合规定。

干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加乙醇25ml溶解，加麝香草酚蓝指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于21.78mg的C24H29N5O3。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）缬沙坦片 （2）缬沙坦胶囊

药用级缬沙坦医用级缬沙坦制剂用原料药符合药典标准质检单

医用原料药、医用辅料一站式采购,本公司供应:

(一)皮肤科常用辅料:樟脑,蜂蜡,滑石粉,水杨酸,水杨酸钠,松节油,松馏油,氨水(浓氨溶液),甘油,凡士林,枸橼酸,黑豆馏油,聚维酮碘,糠馏油,麝香草酚,羊毛脂,炉甘石,氧化锌,鱼石脂,乳膏基质,硼酸,硼砂等;

(二)消毒防腐类辅料:醋酸氯已定,葡萄糖醋酸氯已定,苯酚,苯甲酸,苯甲酸钠,苯扎溴铵,苯扎氯铵,呋喃西林,凯松,乳酸,山梨酸钾,麝香草酚,醋酸钠,二丁基羟基甲苯(BHT),焦亚硫酸钠,羟苯甲酯(尼泊金甲酯),羟苯乙酯(尼泊金乙酯),羟苯丙酯(尼泊金丙酯),山梨酸,三氯叔丁醇,胶囊用明胶等;
(三)常规医用辅料:壳聚糖,谷氨酸钠,(轻质)碳酸钙,果糖,无水碳酸钠,山嵛酸甘油酯,氢化大豆油,氢化蓖麻油(粉),麝香草酚,三氯蔗糖,苯甲醇,羟苯甲酯,羟苯丙酯,DL-酒石酸,L-酒石酸,DL-苹果酸,L-苹果酸,苯酚,三乙醇胺,富马酸,蜂蜜,糖精钠,香兰素,单双硬脂酸甘油酯,聚山梨酯系列,聚乙二醇系列等;

(四)进口色素:苋菜红,柠檬黄,日湖黄,胭脂红,亮蓝, 赤藓红,果绿,巧克力棕,红色淀,苋菜红色淀,柠檬黄色淀,胭脂红色淀,亮蓝色淀,果绿色淀,红色淀等。