医药用级胆固醇GMP资质CDE备案号A带资质CAS号57-88-5

药用级胆固醇的中国药典质量标准为其在药品中的使用提供了严格的质量控制措施，确保其作为药品辅料时的安全性和有效性。陕西铭铖医药有限公司通过GSP认证，并坚持高标准的质量管理体系，致力于为客户提供 、安全的药品及服务。铭铖医药凭借其完善的仓储与配送管理体系以及专业的技术支持，已经成为陕西省内外重要的医药流通企业之一，为中国医药行业的发展做出了积极贡献。

医药用级胆固醇GMP资质CDE备案号A带资质CAS号57-88-5

胆固醇（Cholesterol）是一种广泛存在于动物体内的类固醇化合物，主要存在于细胞膜中，并参与合成激素、维生素D和胆汁酸等生理过程。在药品制造中，胆固醇作为重要的原料和辅料，广泛应用于制药行业，尤其在制备药物中的微乳剂、乳液、药用软膏及其他制剂中。药用级胆固醇的质量标准直接关系到其在药品中的安全性和有效性。

根据《中国药典》对药用级胆固醇的质量标准规定，主要包括以下几个方面：

1.性状与外观：

药用级胆固醇应为白色或类白色结晶性粉末或颗粒。它的外观要求纯净，不得含有可见杂质。由于胆固醇是脂溶性物质，因此其纯度和外观直接影响药物的质量，尤其是在药物制剂中应用时。

2.鉴别试验：

在《中国药典》规定中，药用级胆固醇必须通过鉴别试验。常见的鉴别方法包括薄层色谱法（TLC）和紫外分光光度法，鉴别其化学成分是否符合胆固醇的化学特性。此外，胆固醇还需通过特定的反应测试，以确保其无有害杂质。

3.溶解性：

药用级胆固醇通常不溶于水，但可溶于有机溶剂如醇类、氯仿等。药典对胆固醇的溶解性要求明确，确保其在药物制剂中能够良好地溶解和分散，从而提高药品的生物利用度和 效果。

4.水分含量：

药用级胆固醇的水分含量应不超过1.0%。水分过多会导致胆固醇的化学稳定性降低，甚至可能导致其在储存和使用过程中的降解。因此，水分的控制对确保胆固醇的质量至关重要。

5.熔点范围：

药用级胆固醇的熔点应在148°C至150°C之间。熔点测试是确保胆固醇纯度的一种有效手段，熔点过低或过高可能表明胆固醇中含有杂质，影响其使用效果。