医药用级磷酸氢二钾CP版药典原料CDE备案号AGMP认证资质

磷酸氢二钾（化学式：K?HPO?）是钾的磷酸盐之一，常用于药物制剂中作为缓冲剂、pH调节剂、增效剂等。它不仅在制药领域得到广泛应用，还在化妆品、食品及肥料等领域中具有重要作用。在药用领域，磷酸氢二钾主要用于注射剂、口服液及其他药物配方中，。

根据《中华人民共和国药典》（2020年版），药用级磷酸氢二钾的质量标准涵盖外观、含量、水分、溶解性、杂质等多个方面，以确保其在药品中的应用安全与效果。具体质量标准如下：

1.外观：

-药用级磷酸氢二钾应为白色或几乎白色的结晶性粉末或颗粒。其外观应清洁、无杂质，并且无异臭。外观的要求直接影响产品的质量稳定性和药品的成分均匀性。

2.溶解性：

-药用级磷酸氢二钾应在水中完全溶解，形成透明或微浑浊的溶液。它在水中的良好溶解性确保其能迅速并均匀地分散在药物制剂中，从而保证药物的效果。

3.杂质：

-磷酸氢二钾的杂质含量需符合《中国药典》规定的限度。特别是要严格控制其中的钠、钙、镁等金属离子杂质的含量，以避免它们对药物的效力和稳定性产生负面影响。

4.微生物限度：

-药用级磷酸氢二钾在使用前需要通过严格的微生物检测，确保其符合药典规定的微生物限度要求。产品中的总细菌数、霉菌数量等必须控制在安全范围内，以确保药物的安全性。

5.酸度与pH值：

-药用级磷酸氢二钾的pH值应控制在9.0至10.5之间。合适的pH值确保其在药物制剂中的化学稳定性，避免因pH变化过大导致药物效果降低或不良反应。

医药用级磷酸氢二钾CP版药典原料CDE备案号AGMP认证资质

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三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
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大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
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山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
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