药用胶囊用明胶药典级胶囊用明胶制剂用辅料CDE备案号A

明胶（Gelatin）是一种重要的药用辅料，广泛应用于药用胶囊、药物包衣及其他制剂中。由于明胶具有良好的生物相容性、低毒性和可溶性，因此被广泛用于制药工业，特别是药用胶囊的生产。药用胶囊用明胶一般来源于动物骨骼或皮肤，主要成分为明胶蛋白，具有高分子结构和胶体性质。

《中国药典》对药用胶囊用明胶的质量标准有严格规定，以确保其安全性、有效性和符合药品质量管理的要求。以下是药用胶囊用明胶的质量标准主要内容：

1.灰分含量

药用明胶的灰分含量通常指的是明胶中不可燃烧的无机物质含量。中国药典规定，药用胶囊用明胶的灰分含量应小于2.0%。较高的灰分含量可能表明原料的质量较差，可能会影响胶囊的质量。

2.溶解性与粘度

明胶的溶解性和粘度是其重要的物理化学性质，直接影响胶囊壳的形成与药物释放。明胶应能够在适当的温度下快速溶解，并且应具有适中的粘度，以便于胶囊的制作与充填。中国药典要求明胶在溶解过程中的粘度不应超过规定的范围。

3.重金属与微生物限度

药用胶囊用明胶需要符合严格的卫生标准。根据《中国药典》的要求，明胶中的重金属（如铅、砷、汞等）含量不得超过规定值。铅含量不得超过0.5ppm，砷含量不得超过1.0ppm。此外，明胶应符合微生物检测标准，不得含有致病性细菌或真菌。

4.氮含量与氨基酸分析

明胶的氮含量及其氨基酸组成是评价其质量的重要指标。氮含量通常为明胶蛋白质含量的标志，而氨基酸分析则可通过高效液相色谱法（HPLC）来检测其氨基酸组成，确保明胶在生物体内的安全性和稳定性。

药用胶囊用明胶药典级胶囊用明胶制剂用辅料CDE备案号A

陕西铭铖医药有限公司（以下简称“陕西铭铖”）成立于2010年，总部位于陕西省西安市。作为一家专注于药品原料及辅料供应的专业公司，陕西铭铖致力于为制药行业提供高质量的原料药、辅料及相关产品。公司已经通过了GSP认证，并严格遵守GSP标准，确保产品质量和流通过程中的安全性。

1.公司概况与经营范围

陕西铭铖医药的主要经营范围包括药用辅料、中药原料、化学原料药及保健品原料等。公司代理和销售多种药品原料和辅料，其中药用胶囊用明胶作为重要产品之一，广泛用于药品生产、胶囊制剂的制造等领域。公司拥有多年的行业经验，具备完善的质量管理体系，并且与多家国内外知名生产厂家保持着长期稳定的合作关系。

2.GSP认证与质量管理

陕西铭铖医药有限公司已经通过GSP认证，严格按照GSP规范进行药品经营和管理。公司拥有现代化的仓储设施，采用先进的温湿度控制系统，确保产品的质量在储存和运输过程中不受影响。公司在药品的采购、检验、配送等环节都严格遵循药典标准，保证所销售的药用辅料（如明胶）符合中国药典的质量要求。

本公司经营:药用糊精,淀粉,微晶纤维素,药用明胶、药用蔗糖、吐温、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂系列、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素,三氯蔗糖,麝香草酚药用蜂蜜,药用苯酚,阿斯帕坦,二甲硅油,二甲基亚砜,蜂蜡,甘油,固体石蜡,滑石粉,海藻酸钠,黄原胶,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆,泊洛沙姆等等药用辅料;水杨酸,苯甲酸,苯甲酸钠,维生素C粉,对乙酰氨基酚,鱼肝油,阿司匹林,醋酸氯已定,葡萄糖酸氯已定,苯扎溴铵,薄荷脑,薄荷素,枸橼酸,枸橼酸钠,枸橼酸钾,聚维酮碘,氯化钠,氯化钙等等。