药用角鲨烯医用级角鲨烯制剂用辅料CP版药典标准CAS号111-02-4

角鲨烯（Squalene）是一种天然有机化合物，属于类萜烯类化合物，广泛存在于鲨鱼肝油、植物油以及某些微生物中。由于其具有较高的生物活性，角鲨烯被广泛应用于药品、保健品、化妆品及食品等领域。作为一种重要的药用辅料，药用角鲨烯的质量标准直接关系到药品的安全性和有效性。

1.性状与外观

药用角鲨烯应为无色或微黄色的透明油状液体，具有特征性的气味。根据《中国药典》规定，角鲨烯应无明显的杂质，其外观清澈透明，且不得含有悬浮物、沉淀或浮游物。

2.鉴别

角鲨烯的鉴别通常采用气相色谱法（GC）或红外光谱法（IR）。药典规定通过与标准品的比对，角鲨烯的色谱图应符合其特征峰的要求。同时，也可通过化学反应进行辅助鉴别，如氧化反应等。

3.酸值与过氧化值

角鲨烯是一种不饱和化合物，容易发生氧化反应，因此其酸值与过氧化值是关键的质量控制指标。根据中国药典的规定，药用角鲨烯的酸值不得超过1.0mgKOH/g，而过氧化值不得超过10meq/kg。过氧化值过高意味着角鲨烯已经发生氧化变质，影响其在药品中的稳定性与安全性。

4.水分含量

角鲨烯的水分含量是其质量标准中不可忽视的一个指标。水分含量过高会导致其存储和使用过程中的氧化反应加剧。根据药典的要求，药用角鲨烯的水分含量应低于0.1%，通过卡尔费休法（KarlFischertitration）进行测定。

药用角鲨烯医用级角鲨烯制剂用辅料CP版药典标准CAS号111-02-4

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