药用级苯妥英钠制剂用原料药，医药级苯妥英钠药典标准CDE备案号A

苯妥英钠（PhenytoinSodium，CAS号630-93-3）是一种常用于药物，通常用于控制各种类型的发作。苯妥英钠在 过程中需严格按照药典质量标准进行生产和管理，以确保药物的安全性、有效性和稳定性。根据《中国药典》对药用级苯妥英钠的质量标准要求，苯妥英钠应符合以下几个方面的标准：

1.性状与外观

药用级苯妥英钠一般为白色或类白色的结晶性粉末，外观洁净、无杂质。苯妥英钠不应有明显的气味，并且它的外观应无变色、杂质或结晶形态的异常。确保药物的外观符合标准，是保证药品质量的重要因素之一。

2.重金属含量

重金属含量是药品质量控制中的重要指标，尤其是对于苯妥英钠这种药品原料。中国药典对苯妥英钠的重金属含量设有严格限制，要求其不得超过10ppm。过量的重金属可能对人体产生毒害作用，因此必须控制其含量。

3.微生物限度

作为一种药品原料，苯妥英钠在生产过程中应采取无菌处理，符合《中国药典》规定的微生物限度要求。苯妥英钠产品中不得含有致病性微生物或有害微生物。微生物的检测通常使用平板计数法或滤膜法，确保其质量符合药品安全标准。

4.杂质检查

中国药典还对苯妥英钠的杂质进行了严格控制，要求其含有的杂质应符合规定的限度。杂质的种类包括有机杂质和无机杂质，任何不符合规定的杂质含量都可能影响药品的 和安全性。

药用级苯妥英钠作为一种常见的抗药物，其质量标准对药物的 和安全性至关重要。通过《中国药典》的质量标准，苯妥英钠的各项性能得以规范，从而保障患者的用药安全。陕西铭铖医药有限公司作为苯妥英钠的 供应商，凭借其完善的质量管理体系、强大的技术支持和广泛的市场布局，始终致力于为 制药行业提供高质量的药品原料，并助力客户在药品生产中实现更高的标准和效益。

药用级苯妥英钠制剂用原料药，医药级苯妥英钠药典标准CDE备案号A

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