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- 英文名称:beta-D-Fructopyranose
- 品牌:铭铖医药
- 型号:25kg
- 货号:25kg
- cas:7660-25-5
- 价格: ¥15/千克
- 发布日期: 2025-07-21
- 更新日期: 2025-07-21
货号 | 25kg |
EINECS编号 | 200-333-3 |
品牌 | 铭铖医药 |
用途 | 药用辅料 |
英文名称 | beta-D-Fructopyranose |
包装规格 | 25kg |
CAS编号 | |
别名 | 左旋糖 |
分子式 | C6H12O6 |
级别 | 医药级 |
药用果糖的药典质量标准,医药级果糖CDE备案号A
药用果糖(Fructose)作为重要的肠外营养剂和药物辅料,其质量直接关系到临床用药安全性与有效性。《中国药典》2020年版(以下简称ChP2020)对药用果糖的质量控制设置了全面且严格的标准体系,涵盖性状、鉴别、检查及含量测定四大类指标。本文将从技术要点与质控逻辑层面展开深度解析。
一、性状与物理性质标准
ChP2020规定药用果糖应为无色结晶或白色结晶性粉末,无臭,味甜。此性状要求通过目视检查与气味感知实现初步判断,需排除因氧化或储存不当导致的变色现象。溶解性方面,明确本品在水中极易溶(溶解度>1g/mL),乙醇中微溶(0.1-1g/mL),乙醚中几乎不溶。这一特性不仅与其作为注射剂溶媒的应用场景相关,更可作为鉴别真伪的辅助依据。
二、鉴别方法与结构确证
药典采用三重鉴别手段确保成分准确性:
化学显色反应:与间苯二酚-盐酸试液共热生成红色沉淀,特异性识别酮糖结构。
红外光谱法(IR):要求供试品光谱与对照品在3400cm?1(羟基伸缩振动)、1250cm?1(C-O-C振动)等关键吸收峰完全一致, 验证分子结构。
旋光度测定:规定比旋度为-91°至-94°(10%水溶液),该数值范围由果糖的呋喃环构型决定,可排除其他单糖杂质干扰。
三、关键检查项目与质控意义
溶液澄清度与颜色
5.0g样品溶于10mL水后溶液应澄清无色,采用浊度仪与色差计定量检测。此项目可检出不溶性微粒、焦化产物及金属离子污染,对注射剂安全性尤为重要。
有关物质控制
采用高效液相色谱法(HPLC)检测降解产物:
5-羟甲基糠醛(5-HMF):高温灭菌或酸性条件下易生成,限度≤0.1%。该物质具有潜在肾毒性,需严格监控。
其他单糖杂质:葡萄糖、甘露糖等总量≤0.5%,避免影响代谢路径。
干燥失重与炽灼残渣
干燥失重≤0.5%(105℃恒重法),控制游离水与结晶水含量。
炽灼残渣≤0.1%,反映无机盐污染程度。
微生物限度
需氧菌总数≤1000cfu/g,霉菌酵母菌≤100cfu/g,并不得检出大肠埃希菌等致病菌,确保无菌制剂原料的安全性。
药用果糖的药典质量标准,医药级果糖CDE备案号A
陕西铭铖医药有限公司(以下简称“陕西铭铖”)是一家专业从事药品原料、中间体及医药辅料的研发、生产和销售的综合性企业。公司位于陕西省西安市,致力于为国内外制药企业提供高质量的原料药、辅料和技术支持,产品广泛应用于制药、保健食品和化妆品等多个领域。
1.公司背景与发展历程
陕西铭铖自成立以来,始终秉持“质量为本,创新驱动”的发展理念。经过多年的努力,陕西铭铖已经成为西部地区 的医药供应商之一,在原料药和辅料供应方面具有显著的市场优势。公司不仅在国内市场有着广泛的销售网络,还与多家 制药公司建立了长期的合作关系。
陕西铭铖医药有限公司主要经营:冰醋酸,磺胺嘧啶银,氯霉素,硼酸,氨苯砜,醋酸氯已定,枸橼酸,枸橼酸钾,枸橼酸钠,苯扎溴铵,硫酸钡二型(干混悬剂),药用甘油,次氯酸钠(试剂级)薄荷素油,氯化钠,氯化钾,氯化镁,炉甘石,轻质液体石蜡,氢氧化钾,氢氧化钠,乳膏基质,三乙醇胺,(乳酸依沙吖啶),薄荷脑,薄荷素油,蓖麻油,水杨酸,羧甲基纤维素,酮康唑,替硝唑,盐酸丁卡因,盐酸利多卡因,盐酸普鲁卡因,羊毛脂,氧化锌,月桂氮卓酮(水溶),月桂氮卓酮(油溶)。