医药用级环丙沙星CP版药典标准制剂原料药CDE备案号A

环丙沙星（Ciprofloxacin）是一种广谱抗生素，属于氟喹诺酮类药物，具有抑制细菌DNA合成的作用，因此能够有效地 由敏感菌引起的各种感染。环丙沙星常用于 胃肠道感染等。其优良的 作用使其成为常用的抗感染药物之一。

药用级环丙沙星是指符合中国药典质量标准的环丙沙星原料药，能够在制药过程中作为基础成分用于制剂的生产。根据中国药典的相关规定，药用级环丙沙星必须符合严格的质量标准，确保其在药品生产中能够发挥安全、有效的作用。

二、药用级环丙沙星的中国药典质量标准

根据《中国药典（2020年版）》的规定，药用级环丙沙星应符合以下质量标准：

1.性状

-药用级环丙沙星通常为白色或类白色结晶性粉末，无气味，溶于稀酸或氢氧化钠溶液，几乎不溶于水。其外观应清洁、无杂质，符合药品的纯度要求。

2.含量

-药用级环丙沙星的含量应符合规定，通常要求其Ciprofloxacin的含量在98.0%-102.0%之间。含量的准确性直接影响药物的 ，因此必须确保环丙沙星的含量在规定范围内。

3.鉴别

-环丙沙星的鉴别试验一般采用薄层色谱法和高效液相色谱法（HPLC）进行，确保其为环丙沙星的有效成分，而非其他杂质或假冒药物。

4.杂质检查

-药用级环丙沙星应符合相关的杂质标准。其杂质检查通常包括水分含量、重金属含量、有机溶剂残留、总灰分等项目。例如，水分含量通常不得超过0.5%，重金属含量不得超过20ppm。任何超标的杂质都可能影响药物的安全性和 ，因此必须严格控制。

5.微生物限度

-药用级环丙沙星必须符合严格的微生物限度要求。通常规定其每100克中不得含有致病菌，例如大肠杆菌、沙门氏菌等。此外，其菌落总数应控制在一定范围内，以确保药品的安全性。

医药用级环丙沙星CP版药典标准制剂原料药CDE备案号A

公司主营产品：

31.阿昔洛韦（Acyclovir）
32.泛昔洛韦（Famciclovir）
33.伐昔洛韦（Valacyclovir）

34.更昔洛韦（Ganciclovir）
35.喷昔洛韦（Penciclovir）
36.扑灭司林（Permethrin）
37.林丹（Lindane）
38.马拉硫磷（Malathion）
39.伊维菌素（Ivermectin）
40.苯甲酸苄酯（BenzylBenzoate）
6.角质溶解剂
41.水杨酸（SalicylicAcid）
42.尿素（Urea）
43.乳酸（LacticAcid）
44.维A酸（Tretinoin）
45.阿达帕林（Adapalene）
46.异维A酸（Isotretinoin）
47.过氧化苯甲酰（BenzoylPeroxide）
48.硫磺（Sulfur）
49.煤焦油（CoalTar）
50.间苯二酚（Resorcinol）
51.他克莫司（Tacrolimus）
52.吡美莫司（Pimecrolimus）
53.环孢素（Cyclosporine）