药用级苯扎溴铵医用级苯扎溴铵制剂用原料符合药典标准GMP认证资质

药用级苯扎溴铵的中国药典质量标准

苯扎溴铵（BenzalkoniumBromide）是一种阳离子表面活性剂，广泛应用于药物制剂中，尤其是在眼科药物、外用消毒剂、 剂及其他制剂中。作为一种药用级原料药，苯扎溴铵的质量标准严格规定了其物理化学性质、纯度、杂质、重金属含量、微生物限度等方面的要求，以确保其在临床应用中的安全性、有效性及稳定性。

1.性状与外观

苯扎溴铵通常为无色至淡黄色透明液体，具有特异的气味。根据《中国药典》的规定，苯扎溴铵应符合无明显杂质的要求，且色泽、透明度、气味等必须达到标准规定，以确保其质量的纯净性。其外观需通过目视检查，确保符合药典中的要求。

2.鉴别

苯扎溴铵的鉴别方法通常通过薄层色谱法（TLC）或高效液相色谱法（HPLC）进行。通过与标准品对照，验证苯扎溴铵的成分和纯度。这是确保苯扎溴铵药物原料正确性的关键步骤，防止出现杂质或替代成分。

3.含量测定

苯扎溴铵的有效成分含量测定是药用级苯扎溴铵质量控制中的关键。根据《中国药典》的规定，苯扎溴铵的含量一般应不低于95%，且测定结果不应超过标定范围。通过高效液相色谱法（HPLC）或滴定法来测定苯扎溴铵的含量，确保产品的有效性和安全性。

4.微生物限度

苯扎溴铵作为一种消毒剂和 剂，其微生物限度要求严格。根据《中国药典》的规定，苯扎溴铵的微生物限度应符合标准要求，通常要求无致病菌、霉菌及酵母菌。苯扎溴铵的生产过程需要在无菌条件下进行，并通过适当的灭菌处理，确保产品不含有有害微生物。

药用级苯扎溴铵医用级苯扎溴铵制剂用原料符合药典标准GMP认证资质

陕西铭铖医药有限公司（简称“陕西铭铖”）是一家专注于药用原料药、中间体及相关化学品销售的企业。公司成立于2005年，位于陕西省西安市，凭借多年的技术积累和严格的生产管理，陕西铭铖已成为国内外知名的药品原料供应商之一，致力于为 客户提供高质量的药用原料。

药用级苯扎溴铵作为一种重要的阳离子表面活性剂，广泛应用于制药、消毒及清洁产品中，其质量标准在《中国药典》中的规定十分严格，涵盖了性状、纯度、重金属、微生物限度等多个方面。陕西铭铖医药有限公司凭借其先进的生产技术、严格的质量控制和高效的客户服务，已成为 制药行业的重要合作伙伴之一。未来，铭铖将继续致力于为 客户提供更多 的药用原料药产品，推动 健康事业的发展。