医药用级泛影酸药典标准，药典级泛影酸原料药CDE备案研究用样品装

药用级泛影酸的中国药典质量标准与用途

一、概述

泛影酸（PantothenicAcid），也称为维生素B5，是水溶性维生素之一，在人体中广泛参与脂肪、蛋白质及碳水化合物的代谢。作为辅酶A的组成部分，泛影酸对能量的产生和细胞的修复至关重要，且对皮肤、头发的健康具有积极作用。泛影酸不仅在营养学上占据重要地位，同时也广泛应用于药物、保健品以及化妆品领域。

药用级泛影酸的质量标准严格遵循中国药典（2020年版）的规定，以确保其质量安全，满足药品生产中对原料的要求。泛影酸可通过口服或外用形式用于，尤其是维生素B5缺乏症以及一些症。

二、药用级泛影酸的中国药典质量标准

根据《中国药典》2020年版，药用级泛影酸的质量标准主要包括以下几个方面：

1.外观与性状

-药用级泛影酸应为白色或类白色结晶性粉末，无臭或几乎无臭。它易溶于水，但在有机溶剂如乙醇中的溶解度较低。其外观应符合药典要求，确保无可见杂质。

2.鉴别

-泛影酸的鉴别方法主要采用高效液相色谱法（HPLC），通过与标准品对比，确认其成分符合要求。此外，还可以使用紫外-可见光分光光度法（UV-VIS）进行检测，以确保其有效成分的纯度。

3.水分含量

-药用级泛影酸的水分含量应控制在0.5%以下。过高的水分含量可能影响其稳定性，因此药典规定了水分含量的上限。

4.重金属和杂质

-药用级泛影酸应严格控制重金属、农药残留和其他有害物质的含量。根据中国药典的标准，重金属含量不得超过10ppm，以确保其对人体的安全性。

5.微生物限度

-药用级泛影酸的微生物限度必须符合《中国药典》的要求。其总细菌数、霉菌和酵母菌的数量应在规定的安全范围内，确保其无致病微生物。

6.pH值

-药用级泛影酸溶液的pH值通常应控制在6.0至8.0之间，以确保其在药品制剂中的稳定性和生物利用度。

医药用级泛影酸药典标准，药典级泛影酸原料药CDE备案研究用样品装

泛影酸（PantothenicAcid），也称为维生素B5，是水溶性维生素之一，在人体中广泛参与脂肪、蛋白质及碳水化合物的代谢。作为辅酶A的组成部分，泛影酸对能量的产生和细胞的修复至关重要，且对皮肤、头发的健康具有积极作用。泛影酸不仅在营养学上占据重要地位，同时也广泛应用于药物、保健品以及化妆品领域。

药用级泛影酸的质量标准严格遵循中国药典（2020年版）的规定，以确保其质量安全，满足药品生产中对原料的要求。泛影酸可通过口服或外用形式用于，尤其是维生素B5缺乏症以及一些症。

泛影酸FanyingsuanDiatrizoic Acid  
  本品为3，5-二乙酰氨基-2，4，6-三碘苯甲酸二水合物。按干燥品计算，含C11H9I3N2O4不得少于98.5%。
  【性状】本品为白色粉末；无臭。
  本品在水中极微溶解；在氨溶液或氢氧化钠溶液中溶解。
  【鉴别】（1）取本品约10mg，置坩埚中，小火加热，即产生紫色的碘蒸气。
  （2）取本品与泛影酸对照品，分别加甲醇-浓氨溶液（97∶3）溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
  （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集209图）一致。
  【检查】酸度  取本品1.0g，加水20ml，振摇数分钟，滤过，依法测定（通则0631），pH值应为2.5～3.5。
  碱性溶液的颜色   取本品4.8g，加氢氧化钠试液10ml溶解后溶液应无色；如显色，与对照液（取黄色3号或橙红色2号标准比色液5ml，加水5ml，摇匀）比较，不得更深。
  游离碘   取碱性溶液的颜色项下的溶液2.0ml，用水稀释至10ml，加稀醋酸至对石蕊试纸显酸性，加碘化钾0.5g，振摇溶解后，加淀粉指示液1ml，摇匀；如显色，与对照液（取等量供试品，用同一方法操作，以水1ml代替淀粉指示液1ml）比较，不得更深。
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g，加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗涤3次，每次15ml，合并洗液与滤液，加冰醋酸5ml与曙红钠指示液5滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于20.46mg的C11H9I3N2O4。
  【类别】诊断用药。
  【贮藏】遮光，密封保存。
  【制剂】(1)泛影葡胺注射液    (2)泛影酸钠注射液    (3)复方泛影葡胺注射液