药用级泛影酸 医用级泛影酸制剂用原料药CDE备案A资质全药典标准

泛影酸（PantothenicAcid），也称为维生素B5，是水溶性维生素之一，在人体中广泛参与脂肪、蛋白质及碳水化合物的代谢。作为辅酶A的组成部分，泛影酸对能量的产生和细胞的修复至关重要，且对皮肤、头发的健康具有积极作用。泛影酸不仅在营养学上占据重要地位，同时也广泛应用于药物、保健品以及化妆品领域。

药用级泛影酸的质量标准严格遵循中国药典（2020年版）的规定，以确保其质量安全，满足药品生产中对原料的要求。泛影酸可通过口服或外用形式用于尤其是维生素B5缺乏症以及一些症。

二、药用级泛影酸的中国药典质量标准

根据《中国药典》2020年版，药用级泛影酸的质量标准主要包括以下几个方面：

1.外观与性状

-药用级泛影酸应为白色或类白色结晶性粉末，无臭或几乎无臭。它易溶于水，但在有机溶剂如乙醇中的溶解度较低。其外观应符合药典要求，确保无可见杂质。

2.鉴别

-泛影酸的鉴别方法主要采用高效液相色谱法（HPLC），通过与标准品对比，确认其成分符合要求。此外，还可以使用紫外-可见光分光光度法（UV-VIS）进行检测，以确保其有效成分的纯度。

3.含量测定

-药用级泛影酸的含量测定通常采用高效液相色谱法（HPLC）。在检测中，泛影酸的含量应控制在98%至102%的范围内，以确保其 和质量稳定。

4.溶解性

-药用级泛影酸应能够在水中良好溶解，同时具有良好的生物可利用度。溶解度测试能够反映其在药品制剂中的吸收效率。

5.水分含量

-药用级泛影酸的水分含量应控制在0.5%以下。过高的水分含量可能影响其稳定性，因此药典规定了水分含量的上限。

6.重金属和杂质

-药用级泛影酸应严格控制重金属、农药残留和其他有害物质的含量。根据中国药典的标准，重金属含量不得超过10ppm，以确保其对人体的安全性。

7.微生物限度

-药用级泛影酸的微生物限度必须符合《中国药典》的要求。其总细菌数、霉菌和酵母菌的数量应在规定的安全范围内，确保其无致病微生物。

8.pH值

-药用级泛影酸溶液的pH值通常应控制在6.0至8.0之间，以确保其在药品制剂中的稳定性和生物利用度。

药用级泛影酸 医用级泛影酸制剂用原料药CDE备案A资质全药典标准

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