医药用级克拉霉素药准字号原料药CDE备案随货同行质检单

克拉霉素（Clarithromycin）是一种广谱抗生素，属于大环内酯类抗生素。克拉霉素通过抑制细菌蛋白质的合成来发挥 作用，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、某些厌氧菌及支原体、衣原体等病原微生物有效。由于其较好的生物利用度和药效。它也常作为幽门螺旋杆菌感染的联合 药物，帮助 由此引发的疾病。

医药用级克拉霉素药准字号原料药CDE备案随货同行质检单

二、药用级克拉霉素的中国药典质量标准

药用级克拉霉素是用于制备药物制剂的原料药，必须符合《中国药典》对其质量的严格规定。以下是克拉霉素的主要质量控制要求：

1.外观与性状

药用级克拉霉素通常呈白色或类白色结晶性粉末，具有微弱的特殊气味。其外观应洁净、无杂质，粉末应均匀且无结块。克拉霉素应能溶于甲醇、氯仿、乙醇等溶剂，但不易溶于水，因此其溶解性也需要在药典标准范围内得到检验。

2.鉴别

根据《中国药典》标准，克拉霉素的鉴别通常采用高效液相色谱法（HPLC）或紫外-可见光谱法进行。通过与标准品对比其色谱图或吸收光谱，可以确认克拉霉素的真实性，确保其与其他物质没有混淆。

3.含量测定

克拉霉素的含量应为98.0%~102.0%。为了保证药效，含量测定通常采用HPLC方法，通过比较色谱图的峰面积或峰高来 测定克拉霉素的实际含量。准确的含量测定确保了药物的 与安全性。

4.水分含量

水分含量的检测对克拉霉素的稳定性至关重要，过高的水分可能导致药物的分解或品质下降。药典要求克拉霉素的水分含量应不超过1.0%。

5.重金属含量

由于重金属对人体健康有较大危害，因此药用级克拉霉素的重金属含量必须符合《中国药典》对重金属的严格标准，通常不得超过10ppm。

6.杂质控制

克拉霉素的杂质控制也非常重要，杂质可能对药物的效果和安全性产生负面影响。根据《中国药典》的规定，克拉霉素应符合相应的杂质限度要求，确保产品的纯度和安全性。

7.微生物限度

克拉霉素作为药物原料，必须经过严格的微生物检测，确保其无有害微生物污染。药典对微生物限度的规定包括总细菌数、大肠菌群、霉菌与酵母菌数等。药用级克拉霉素应符合这些标准，确保其在使用中的安全性。