药用级异烟肼医用级异烟肼药典标准CDE备案号A随货带质检单

异烟肼（Isoniazid），化学名称为异烟酰肼，是 结核分枝分枝杆菌（Mycobacteriumtuberculosis）感染的 药物之一。它是一种抗结核药，属于合成的抗生素类，能够通过抑制结核分枝分枝杆菌的细胞壁合成来起到杀菌作用。异烟肼通常用于单一 或与其他抗结核药物联合应用。作为一种重要的抗结核药物，异烟肼已成为 抗结核 方案的核心药物之一。

二、药用级异烟肼的中国药典质量标准

药用级异烟肼的质量标准依据《中国药典》中的相关规定进行严格控制，确保其符合药物的安全性、有效性和稳定性。以下是药用级异烟肼的主要质量标准：

1.外观与性状

药用级异烟肼通常为白色或类白色结晶性粉末，具有无臭或微特的气味。该药物的外观应洁净无杂质，粉末不应结块，保持其晶体的纯净性。

2.鉴别

异烟肼的鉴别一般采用高效液相色谱法（HPLC）或紫外-可见光谱法进行。通过比较其色谱图或吸收光谱，可以确认异烟肼的真实性，以确保其纯度和质量符合药典标准。

3.含量测定

药用级异烟肼的含量应在98.0%~102.0%之间，含量过高或过低都可能影响药物的 或安全性。常采用高效液相色谱（HPLC）技术进行含量测定，确保准确性和一致性。

药用级异烟肼医用级异烟肼药典标准CDE备案号A随货带质检单

药用级异烟肼是一种常用于 抗生素，其 效果在 范围内得到广泛应用。陕西铭铖医药有限公司提供符合《中国药典》质量标准的药用级异烟肼原料药，确保其高纯度、高质量和稳定性。作为GSP认证的专业药品供应商，公司不仅提供异烟肼等药用原料，还为制药企业提供 的药用辅料，致力于为制药行业提供高效、安全的原料药和辅料解决方案，助力制药企业的生产与发展。