药用级西咪替丁国药准字原料药CP版药典标准GMP认证资质

一、西咪替丁原料药的中国药典质量标准

西咪替丁（Cimetidine）是一种经典的H2受体拮抗剂。作为一种常用药物，其质量标准对保证药品的安全性、有效性和稳定性至关重要。根据中国药典（2020年版）的质量标准，西咪替丁的质量控制要求包括外观、含量、杂质、溶解性、微生物限度等多个方面。

1.外观与性状

西咪替丁原料药通常为白色或类白色结晶或结晶性粉末，无臭或几乎无臭。它应无明显杂质，且质地稳定。

2.鉴别

西咪替丁的鉴别通常使用高效液相色谱（HPLC）法进行，确保其化学结构与标准品一致。此外，还可通过紫外吸收光谱法进行鉴别，西咪替丁在特定波长下应有特征性的吸收峰。

3.含量测定

西咪替丁的含量测定一般采用高效液相色谱法（HPLC）。根据《中国药典》规定，西咪替丁的含量应符合规定范围，通常要求其含量在98%至102%之间。这一标准有助于确保药品的 和稳定性。

4.水分含量

西咪替丁的水分含量需要通过卡尔·费休法（KarlFischerTitration）进行测定。过多的水分可能影响其存储和使用稳定性。药用级西咪替丁的水分含量一般要求不得超过1.0%。

5.杂质控制

西咪替丁原料药中的杂质控制至关重要，杂质的存在可能影响药物的 和安全性。根据《中国药典》的要求，西咪替丁原料药应进行杂质检测，通常通过HPLC或气相色谱法（GC）进行分析，确保杂质含量符合规定标准。

6.重金属与微生物限度

作为药用原料，西咪替丁的重金属和微生物含量需要严格控制。中国药典规定其重金属含量应不超过规定的限值，而微生物的限度则需要符合无菌性要求，确保其在制剂中的安全性。

药用级西咪替丁国药准字原料药CP版药典标准GMP认证资质

本公司主营,国药准字原料药,辅料药,提取物,试剂,优势供甲硝唑、氯霉素、醋酸地塞米松、、克霉唑、维生素B、维生素B、乳酸依沙吖啶、、盐酸丁卡因红霉素、、盐酸苯海拉明、氯雷他定、干酵母、盐酸二甲双胍、盐酸吗啉胍、苯佐卡因、盐酸小檗碱、硝酸山莨菪碱、盐酸异丙嗪、盐酸萘甲唑林、硫酸阿托品等余产品!
二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。