医药用级甲氧苄啶国药准字原料药CP版药典标准GMP批件

甲氧苄啶（Trimethoprim）是一种常用的 药物，广泛用于 由细菌引起的各种感染。它常与磺胺类药物联用，增强 效果。为了确保甲氧苄啶的质量和 ，中国药典对其药用级标准进行了详细规定，主要涵盖其外观、鉴别、含量测定、杂质控制等方面。

1.外观与性状

药用级甲氧苄啶应为白色或类白色结晶性粉末，具有特征性气味。其外观要求必须符合中国药典的规定，确保在制剂过程中能够获得合适的药效。

2.鉴别

中国药典中对甲氧苄啶的鉴别要求主要采用色谱法。常见的鉴别方法包括：

-高效液相色谱法（HPLC）：用于通过色谱分析识别甲氧苄啶的特征峰，以确保其为符合标准的有效成分。

-紫外分光光度法：由于甲氧苄啶在特定波长下有强烈吸收，紫外光谱法可用于其鉴别。

3.含量测定

甲氧苄啶的含量测定是检验其 的关键指标之一。中国药典规定，药用级甲氧苄啶的含量应在标示值的98.0%至102.0%之间。通常采用高效液相色谱法（HPLC）进行含量测定，确保每一批次产品的有效成分符合质量要求。

4.杂质控制

甲氧苄啶的杂质控制是确保药物安全性和 的重要标准。中国药典对甲氧苄啶的杂质限度进行了严格的规定，要求对可能的残留溶剂、杂质和副产物进行有效检测，确保产品的纯度和安全性。

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