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医药用级右旋糖酐20国药准字原料药符合药典标准GMP批件批文
  • 英文名称:Bifendate
  • 品牌:铭铖医药
  • 型号:25kg
  • 货号:25kg
  • 纯度:99
  • cas:73536-69-3
  • 价格: ¥15/千克
  • 发布日期: 2025-05-27
  • 更新日期: 2025-06-06
产品详请
货号 25kg
EINECS编号 1806241-263-5
品牌 铭铖医药
用途 药用原料药
外观 白色粉末
CAS编号 73536-69-3
别名 右旋糖酐20
保质期 36月
级别 医药级
英文名称 Bifendate
包装规格 25kg
纯度 99%
分子式 C20H18O10
质量标准 CP版药典标准
医药用级右旋糖酐20国药准字原料药符合药典标准GMP批件批文

右旋糖酐20(Dextran20)是一种多糖类药物,通常由葡萄糖单元组成,广泛用于药物制剂和临床 中。它通常作为血容量扩充剂用于 低血容量、休克等状况,能够有效提高血液的体积和流动性,恢复机体的血液动力学稳定性。药用级右旋糖酐20在《中国药典》中的质量标准详细规定了其各项理化性质、含量测定、杂质限度等,确保其在临床 中的安全性和有效性。

1.外观与性状

药用级右旋糖酐20通常呈无色或微黄色透明液体,无明显的颗粒杂质。应符合《中国药典》对外观的要求,且液体清澈无沉淀,符合药品使用的标准。

2.鉴别

右旋糖酐20的鉴别一般通过紫外吸光度测定或高效液相色谱法(HPLC)进行,以确认其为右旋糖酐的纯品。通过特定的色谱图或吸光度峰可以与其他物质进行区分,确保其纯度。

3.含量测定

药用级右旋糖酐20的含量测定通常采用色谱法或光度法。根据《中国药典》的要求,其右旋糖酐的含量应控制在规定的范围内,通常为20±2%的范围。准确的含量控制是确保药物 的基础。

4.理化性质

-溶解度:右旋糖酐20在水中的溶解度非常高,能够迅速溶解形成透明溶液,适合用作输液药物。

-粘度:右旋糖酐20的粘度较低,易于输注,能够在人体内迅速分布,发挥扩充血容量的作用。

-pH值:药用级右旋糖酐20溶液的pH值一般控制在4.5到7.0之间,符合人体注射液的使用要求。

5.杂质控制

右旋糖酐20的杂质包括分子量较大或较小的糖分子、降解产物、无机物质等,杂质控制非常关键。杂质含量应严格控制在药典规定的限度内,确保其不对药效和患者安全产生负面影响。

6.水分含量

水分含量是衡量药品稳定性的重要指标之一,右旋糖酐20的水分含量应控制在6.0%以下,以确保其在储存和使用中的稳定性。

7.微生物限度

右旋糖酐20作为注射用药,必须符合无菌要求,不应含有致病菌或微生物污染。其微生物限度应符合《中国药典》对注射液的相关标准。

8.包装与储存

药用级右旋糖酐20应包装在无菌、密封的容器中,避免空气、湿气及光照的影响,确保其在储存过程中的稳定性。储存温度应在15°C至30°C之间。



医药用级右旋糖酐20国药准字原料药符合药典标准GMP批件批文


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