医药用级甘氨酸国药准字原料药符合中国药典标准含量99以上

一、药用级甘氨酸的中国药典质量标准

甘氨酸（Glycine）是一种常见的氨基酸，广泛用于制药工业、营养补充剂及食品添加剂等领域。在药用领域，甘氨酸被作为药物原料、辅料和营养补充品的成分之一，具有良好的生物相容性和安全性。根据《中国药典》2020版（CP版）的质量标准，药用级甘氨酸的质量要求非常严格，以确保其在临床使用中的安全性、有效性和稳定性。

1.外观与性状

药用级甘氨酸应为白色或类白色的结晶性粉末或结晶。其外观无杂质，不应有明显的变色或异物。甘氨酸的颗粒应均匀，无任何结块或杂质，以保证其纯度和使用效果。

2.鉴别

甘氨酸的鉴别通常通过以下几种方法进行：

-化学反应：甘氨酸与特定的试剂反应时，会产生一定的颜色反应或沉淀，鉴别其化学结构。

-色谱分析：通过薄层色谱或高效液相色谱（HPLC）法检测甘氨酸的纯度，确保没有其他杂质或有害物质。

3.含量测定

根据《中国药典》标准，药用级甘氨酸的含量测定方法通常采用高效液相色谱（HPLC）或滴定法。甘氨酸的含量要求应在98.5%~101.5%（按干燥品计算）之间，确保每剂量的药效符合要求。

4.理化性质

-溶解度：甘氨酸具有良好的水溶性，易溶于水、醇、醚等溶剂。溶解性好是甘氨酸作为药用辅料和药物原料的重要优势。

-pH值：甘氨酸溶液的pH值通常应在4.5-6.5之间，过高或过低的pH值可能会影响其稳定性和药效。

5.杂质控制

-重金属含量：药用级甘氨酸的重金属含量必须严格符合《中国药典》的规定。常见的重金属，如铅、砷、铜等，其含量应低于规定的限量。

-杂质：甘氨酸中的其他杂质（如氨基酸、无机盐等）含量应控制在一定的范围内，确保其纯度和安全性。

6.微生物限度

药用级甘氨酸在生产过程中，必须控制其微生物污染。微生物限度包括大肠菌群、霉菌、酵母菌等的含量，应严格控制在《中国药典》规定的标准范围内，防止微生物污染影响药品的质量。

7.水分含量

药用级甘氨酸的水分含量应符合规定，一般要求水分含量不超过6.0%，水分含量过高可能会影响甘氨酸的存储稳定性。

8.储存与包装

药用级甘氨酸应储存在干燥、阴凉、避光的环境中，避免阳光直射和潮湿。包装要求密闭、干燥，并且避免与其他化学品接触。

医药用级甘氨酸国药准字原料药符合中国药典标准含量99以上

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