药用级壬苯醇醚CP版药典标准，医用级壬苯醇醚GMP批件批文

壬苯醇醚（RenbenchunmiNonoxinol）为壬基苯酚和环氧乙烷缩聚而成的无水混合物。含C9H19C6H4（OCH2CH2）nOH（式中n的平均值为9）应为90.0%～110.0%。

壬苯醇醚的性状为无色至淡黄色黏稠液体；无臭；10℃以下易凝结。

壬苯醇醚在乙醇中极易溶解，在水中易溶。

浊点取本品1.0g，置250ml烧杯中，加水100ml，将温度计浸入溶液中央，在不断搅拌下，置水浴中加热至溶液浑浊后，继续升温10℃，移去水浴，不断搅拌，至溶液澄清（温度计水银球完全清晰可见）时，记录该点温度，应为52～56℃。

酸值本品的酸值（通则0713）不大于0.2。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集43图）一致。

【检查】聚乙二醇取本品10g，精密称定，置250ml烧杯中，加乙酸乙酯100ml溶解后，转移至500ml分液漏斗中，加30%氯化钠溶液100ml，振摇1分钟，插入温度计，再将分液漏斗部分浸入50℃水浴中，缓缓转动使分层，当温度达到40～50℃时，将分液漏斗取出，分取氯化钠液层，置另一500ml分液漏斗中；乙酸乙酯液层再用30%氯化钠溶液100ml按上述方法提取1次，合并氯化钠液，用乙酸乙酯按上述方法洗涤1次后，氯化钠液层用三氯甲烷振摇提取2次，每次100ml，合并三氯甲烷液，滤过，滤液置250ml烧杯中，置水浴上蒸干，放冷，加丙酮200ml使溶解，滤过，并用丙酮洗涤2次，每次25ml，合并滤液与洗液，置一预经恒重并称定重量的250ml烧杯中，置水浴中蒸干，在60℃减压干燥1小时，放冷，精密称定，含聚乙二醇不得过1.6%。

残留溶剂二氧六环精密称取本品5.0g，置20ml顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；另精密称取二氧六环适量，加入经160℃挥发5小时的壬苯醇醚中，充分振摇使混合均匀，并定量制成每1g中含二氧六环5μg的溶液，精密称取5.0g，置20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以乙基乙烯-二乙烯苯共聚物为填充剂，柱温为160℃，进样口温度为200℃，检测器温度为200℃，顶空瓶平衡温度为130℃，平衡时间为30分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二氧六环不得过0.0005%。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（88：12）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按壬苯醇醚峰计算不低于1000。

测定法取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取壬苯醇醚对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）壬苯醇醚（2）壬苯醇醚栓（3）壬苯醇醚膜

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铭铖医药主要提供的产品包括各种药用辅料和原料药，以下是一些典型产品及其特点：

1.原料药供应

铭铖医药供应的原料药涵盖了广泛的 领域，包括抗生素药物等。所有原料药均来自经过严格筛选的生产厂家，并符合药典或国际药品质量标准。公司根据客户需求，提供不同规格和剂型的原料药，以满足不同药品制剂的需要。

2.药用辅料供应

铭铖医药提供的药用辅料种类繁多，包括常见的黏合剂、填充剂、润滑剂、防腐剂、稳定剂等。对于二丁基羟基甲苯（BHT）等常用抗氧化剂，铭铖医药提供符合药典标准的高质量产品，帮助制药企业提高药品的稳定性和质量。

3.质量控制与认证

铭铖医药严格按照国家药品监督管理局的要求进行质量控制，确保每一批产品都经过严格的质量检测，符合药典及相关质量标准。公司与第三方检测机构合作，为客户提供完整的质量检测报告，确保原料药和辅料的纯度、含量及杂质控制等符合药典要求。