医药用级地塞米松国药准字原料药的作用与用途铭铖医药

药用级地塞米松的作用与用途

地塞米松
本品为16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮，按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0%～102.0%。
性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中水溶性较大。
比旋度
取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1mL中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+72°至+80°。
吸收系数
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为380～410。
鉴别
1、取本品约2mg，加硫酸2mL，振摇使溶解，5分钟内显淡红棕色，加水10mL混匀，颜色消失。
2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集741图）一致。
4、本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。
检查
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。
对照溶液：取倍他米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液，精密量取1mL，置100mL量瓶中，精密加供试品溶液1mL，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（28:72）为流动相，检测波长为240nm，进样体积20μL。
系统适用性要求：对照溶液色谱图中，出峰顺序依次为倍他米松峰与地塞米松峰，两峰之间的分离度应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。
限度：供试品溶液色谱图中，如有与倍他米松保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中地塞米松峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地塞米松峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液中地塞米松峰面积0.01倍的峰忽略不计。

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陕西铭铖医药有限公司的原料药与药用辅料介绍

陕西铭铖医药有限公司作为专业的药用原料药和辅料供应商，致力于为制药行业提供高质量的产品和解决方案。虽然陕西铭铖不直接从事药品生产，但凭借其强大的采购与供应网络，它在药品原料药领域具有重要的市场地位。

1.原料药供应

陕西铭铖医药提供多种药用原料药，其中包括地塞米松原料药。公司从多家合格的生产厂商采购地塞米松，确保其符合药典标准，且纯度高、杂质少。每批地塞米松产品都经过严格的质量检测，以满足制药企业的需求，并确保产品的稳定性和生物效能。

2.药用辅料供应

陕西铭铖不仅提供原料药，还涉及多种药用辅料的供应。药用辅料是药品生产过程中不可或缺的部分，直接影响药品的剂型、稳定性及生物利用度。公司供应的辅料包括各类溶解剂、填充剂、稳定剂等，均符合药典标准，确保药品的最终质量。特别是在制剂过程中，合理选择辅料对药品的生物可利用性至关重要。

3.质量保证与国际认证

陕西铭铖医药严格遵循国际质量管理标准，产品通过了GSP认证及ISO9001质量管理体系认证，确保原料药和辅料的质量始终保持在国际水平。公司重视每一批产品的质量控制，所有供应的产品都经过严格的检验与检测，以确保符合药典的各项要求。