药用级地塞米松CP版药典标准，医用级地塞米松CDE备案状态A

地塞米松（Dexamethasone）是一种合成的类固醇药物 。作为药用级原料药，地塞米松必须严格符合药典规定的质量标准，确保其安全性、有效性和稳定性。

1.外观与物理性质

药用级地塞米松通常为白色或类白色结晶性粉末，无气味，溶于水。根据药典规定，地塞米松应无明显的杂质和异物，保持其白色或类白色的固体外观。此标准确保药品的纯度和质量符合严格的要求。

2.纯度与杂质

药典对地塞米松的纯度有严格要求，通常要求地塞米松的纯度不低于98%。此外，地塞米松中不得含有有害的杂质或对人体有毒的物质，尤其是重金属（如铅、砷、汞等）的含量必须符合规定的限度，通常不超过10ppm。药典还要求对地塞米松中可能存在的其他化学杂质进行定量检测，以确保其不对患者产生潜在的健康风险。

3.水分含量

药典要求药用级地塞米松的水分含量不得超过3%，过多的水分可能影响其稳定性并影响后续制剂的质量。控制水分的含量有助于保证药物在长期储存过程中的有效性，防止药物的变质或失效。

4.pH值

药用地塞米松的溶液应该在一个适宜的pH范围内，通常为4.5至6.5之间，过低或过高的pH值会影响药物的溶解性和生物利用度，也可能对患者产生不适。药典规定，地塞米松的溶液应当是透明且无杂质的，符合注射用药物的要求。

5.微生物限度

地塞米松作为注射剂或口服制剂时，必须符合无菌要求，避免微生物污染。药典对药用地塞米松的微生物限度进行严格规定，要求地塞米松的每批次产品必须通过细菌总数、霉菌、酵母菌等的检测，确保药品的安全性和有效性。

药用级地塞米松CP版药典标准，医用级地塞米松CDE备案状态A

地塞米松作为一种重要的类固醇药物。在药用级地塞米松的生产中，药典规定了严格的质量标准，确保药品的安全性和有效性。陕西铭铖医药有限公司作为药用原料药和辅料的重要供应商，以其可靠的产品质量和完善的服务体系，为国内外制药企业提供高质量的解决方案，助力 制药行业的发展。