药用级硼砂粉医用级硼砂CDE备案状态A有批件批文

药用级硼砂原料药的药典质量标准

硼砂（Borax，化学式为Na?B?O?·10H?O）是一种含有硼的矿物盐，常用于制药行业，特别是在一些眼科药物、消毒液以及润滑剂中。药用级硼砂不仅具有良好的溶解性和稳定性，还因其 特性被广泛应用于药物中。药典对药用级硼砂有明确的质量标准，确保其产品的安全性和有效性。

1.外观与物理性质

药用级硼砂通常为白色结晶或颗粒，其应为无色、无味的结晶性固体，能够完全溶解在水中。药典要求硼砂无明显杂质，且应具有一定的透明度，表明其纯度达到药用要求。对于其溶解性要求较为严格，硼砂在水中应能迅速溶解，且无不溶性杂质。

2.纯度与杂质

药用级硼砂的纯度必须达到98%以上。硼砂中的杂质含量，包括重金属、氯化物、磷酸盐等，都必须符合药典的严格标准。例如，硼砂中含有的重金属如铅、砷等有毒物质的含量需要控制在极低的范围内，以防对人体产生危害。杂质的含量不得超过规定标准，通常要求不超过0.5%。

3.水分含量

药用级硼砂含水量必须在一定范围内，通常控制在10%左右。如果水分过多，会影响硼砂的存储稳定性及其药效。因此，药典规定硼砂的水分含量应严格控制，一般不超过11%。过高的水分会使硼砂变得潮湿，影响其储存和运输。

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4.溶解度与pH值

药用级硼砂在水中的溶解度通常较好，药典要求其在常规条件下应能够快速溶解，且在溶解后的溶液应无悬浮物或沉淀。硼砂溶液的pH值也是药典中关注的重要指标。硼砂溶液通常呈弱碱性，pH值要求一般应在9.5-10.5之间，过高或过低的pH值可能会影响其药效或造成对患者的刺激。

5.微生物限度

由于硼砂用于眼科药物等需要严格卫生标准的领域，药典要求对其微生物限度进行严格检测。特别是要确保硼砂不含致病菌，如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。此外，产品还应满足总细菌数、霉菌和酵母菌等微生物检测标准，确保其符合药用卫生要求。