药用级异丙醇的药典质量标准，医药级异丙醇GMP认证批件

异丙醇（IsopropylAlcohol），也被称为2-丙醇，是一种常见的药用溶剂和消毒剂。它在药品制造中具有广泛的应用，特别是作为溶解剂、清洁剂、消毒剂等。药典对药用级异丙醇有着严格的质量标准，确保其在药物制剂中的安全性和有效性。

1.外观与物理性质

药用级异丙醇应为无色、透明的液体，具有特殊的醇香气味。它的相对密度在20°C时为0.786，且具有很好的挥发性，易溶于水及大多数有机溶剂。在质量标准中，要求其外观清澈，无明显的悬浮物或沉淀。

2.纯度

根据药典规定，药用级异丙醇的纯度通常要求不低于99.5%。较低的纯度可能会导致溶剂的效果不佳，甚至对药物制剂产生不利影响。因此，药典要求生产和供应的异丙醇必须符合这一纯度标准。

3.水分含量

药典规定，药用级异丙醇中的水分含量不应超过0.5%。过高的水分含量不仅可能影响其作为溶剂的性能，还可能引发细菌或真菌的生长，进而影响药品的质量和安全性。

4.酸值

异丙醇的酸值通常应小于0.1mgKOH/g。较高的酸值可能表明该产品的质量不符合标准，可能含有酸性杂质，这可能影响其在药品中的应用。特别是在某些药物制剂中，酸性物质的存在可能会与其他成分反应，降低药物的稳定性。

5.杂质与溶剂残留

药典还要求药用级异丙醇中的杂质含量不能超过规定限值，特别是其他醇类溶剂如乙醇、甲醇的含量，通常需低于100ppm。这是为了确保其在药品中的安全性，因为杂质可能会影响药物效果或对人体产生毒性。

6.微生物限度

药用级异丙醇的微生物限度标准要求其在产品中不得含有致病性细菌或过多的霉菌、酵母菌等微生物。异丙醇本身具有一定的抑菌作用，但在药典中，仍要求进行微生物检测，确保其符合卫生要求，以保障药物制剂的质量和患者的安全。

药用级异丙醇的药典质量标准，医药级异丙醇GMP认证批件

药用级异丙醇作为一种重要的溶剂和消毒剂，广泛应用于药物制剂和医疗领域。药典对其质量标准有着严格要求，确保其在药品中的安全性和有效性。陕西铭铖医药凭借其高质量的原料药和辅料供应，致力于为制药行业提供稳定、可靠的原料支持，推动制药产业的健康发展。