医药用级间甲酚CP版药典标准，医用级间甲酚GMP资质

医药用级间甲酚的药典质量标准

间甲酚（m-Cresol），化学式为C?H?O，是一种重要的芳香族有机化合物，常用作药品的辅料及溶剂。它通常具有消毒、溶解和防腐等功能，广泛应用于制药行业，尤其在药物的制备过程中作为一种防腐剂和稳定剂。药典对于间甲酚的质量标准进行了严格规定，以确保其在药品生产中的安全性与有效性。

1.外观与物理性质

医药用级间甲酚应为无色至微黄色透明液体，具有特征性的芳香气味。药典对其外观有严格要求，必须清澈透明且无明显杂质或沉淀。其颜色、气味以及澄清度的符合性，是检验其品质的基础。

2.纯度要求

间甲酚的纯度是其质量标准中至关重要的一个指标。药典规定其纯度应通过高效液相色谱（HPLC）或气相色谱（GC）来测试，确保其主要成分的浓度在规定的范围内。纯度不符合标准可能导致药品的效果降低或不良反应的增加，因此，药品生产中的间甲酚必须保证其纯度在合格范围。

3.水分含量

间甲酚的水分含量直接影响其稳定性。药典要求间甲酚的水分含量应在规定的范围内，过多的水分会引发化学反应，导致其质量下降，影响药品的安全性和效果。水分含量的测定通常采用卡尔·费休法（KarlFischertitration）。

4.重金属含量

间甲酚中的重金属含量不得超过药典规定的限度。药典对其重金属含量有明确标准，要求通过原子吸收光谱法（AAS）等方法进行检测。间甲酚中的重金属含量过高可能对人体健康造成危害，因此，重金属的控制尤为重要。

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5.微生物限度

作为药用辅料，间甲酚应具备一定的 特性，但其微生物限度也需要严格控制。药典规定间甲酚中的微生物含量应符合标准，尤其是细菌总数、大肠菌群及霉菌和酵母菌的数量必须控制在合格范围内，确保其在药品中的使用不会引起细菌污染。

6.溶解性与稳定性

间甲酚具有良好的溶解性，特别是在溶于酒精和水等溶剂中，能够帮助药品的有效成分分散并稳定药物配方。药典对其溶解性有要求，确保间甲酚在药物制剂中能够均匀分散，以便发挥其应有的作用。