医药用级苯扎氯铵（吉尔灭）消毒防腐原料药CP版药典标准

苯扎氯铵（BenzalkoniumChloride）是一种广泛应用于制药、日化和消毒行业的阳离子表面活性剂，作为一种药用辅料，主要用于药品的防腐、 以及局部消毒。在药典中，苯扎氯铵的质量标准涵盖了其纯度、外观、微生物限度、溶解度、重金属含量等多个方面，以确保其在制药中的安全性和有效性。

1.外观与物理性质

苯扎氯铵通常为无色至微黄色透明液体，具有特征性的气味。药典要求其外观清澈，无沉淀或明显杂质。其颜色、澄清度等物理性质都要符合严格的规定，确保不会因物理性质不合格而影响药品的质量。

2.纯度

苯扎氯铵的纯度是药典质量标准中的重要部分，通常要求苯扎氯铵的有效成分浓度在规定的范围内。苯扎氯铵的纯度测试通常采用高效液相色谱（HPLC）或气相色谱（GC）等分析方法进行测定。纯度不合格可能会导致药品的 下降或副作用增加，因此对于苯扎氯铵的质量控制非常严格。

3.水分含量

苯扎氯铵的水分含量不应过高，否则可能影响其稳定性。水分含量通常通过卡尔·费休法（KarlFischertitration）进行测定。药典要求苯扎氯铵的水分含量应控制在特定范围内，以防止水分引发其降解反应。

医药用级苯扎氯铵（吉尔灭）消毒防腐原料药CP版药典标准

苯扎氯铵作为一种药用辅料，具有多种重要作用，尤其在制药过程中，作为防腐剂和 剂的功能不可忽视。其主要作用包括：

1. 防腐作用

苯扎氯铵最主要的作用是 和防腐。由于其 的 作用，苯扎氯铵广泛应用于口腔护理、眼科药物、皮肤消毒剂以及外用药物中，防止药品在储存和使用过程中被微生物污染。